Terapia centrada en el cerebro versus medicación para la incontinencia urinaria de urgencia: hipnoterapia o farmacoterapia (Hyp-hOP)

Objetivos del estudio Principal: comparar el cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) a los 2 meses de seguimiento en los diarios de evacuación entre los grupos de hipnoterapia y farmacoterapia (para determinar si la hipnoterapia es al menos tan eficaz y duradera en el tratamiento de la IUU como la farmacoterapia)

Análisis secundarios:

• Determinar si la hipnoterapia es al menos tan efectiva en el tratamiento de la IUU como la farmacoterapia comparando el cambio en los episodios de IUU en el diario miccional a los 6 y 12 meses de seguimiento
• Determinar si la hipnoterapia difiere de la farmacoterapia en el tratamiento de la IUU comparando el cambio en los resultados del cuestionario y la frecuencia urinaria
• se inscribió después de la administración de la herramienta de concienciación sobre la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés). Los participantes mantendrán diarios de evacuación y luego serán asignados aleatoriamente a farmacoterapia y terapia conductual convencional o hipnoterapia y terapia conductual convencional. Aproximadamente 150-160 mujeres serán aleatorizadas.

La aleatorización ocurrirá utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora en diferentes tamaños de bloques permutados. El personal del estudio que realice la entrada de datos no verá el tratamiento de los participantes. No es factible enmascarar a los participantes al tratamiento. Los participantes serán seguidos a los 2, 6 y 12 meses. Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, después de completar las visitas de tratamiento (aproximadamente 8 semanas) ya los 6 y 12 meses. El análisis primario será por intención de tratar. También se realizarán análisis exploratorios de resultados secundarios.

Visitas de estudio: Selección de participantes de UUI: Información del estudio proporcionada. Cuestionario de detección proporcionado. Inscripción en la visita 1: evaluación formal de elegibilidad, revisión del diario miccional, si es elegible, consentimiento por escrito obtenido con la administración de los cuestionarios del estudio, formularios de administración de antecedentes médicos y demográficos, examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) y pruebas de susceptibilidad hipnótica programadas. Los participantes se someten a pruebas de susceptibilidad hipnótica antes de la aleatorización. Participantes asignados al azar al tratamiento y contactados, tratamientos organizados. Grupo de hipnoterapia: someterse a tratamientos semanales durante 8 semanas. Grupo de farmacoterapia: sesiones de asesoramiento semanales durante 8 semanas: después de completar la hipnoterapia o el asesoramiento sobre medicamentos, se recopilaron los diarios de evacuación f/u y se administraron los cuestionarios del estudio. Uno de los dos medicamentos anticolinérgicos de acción prolongada que se ofrecen (tolterodina de acción prolongada u oxibutinina de liberación prolongada o sustitutos genéricos equivalentes).

Seguimiento de 6 y 12 meses: los sujetos de farmacoterapia reciben medicamentos durante 1 año y los sujetos de hipnoterapia se animan a continuar con la autohipnosis durante 1 año con la ayuda de grabaciones de audio, con 1 sesión de hipnoterapia opcional entre 6 y 12 meses.

Las sesiones informadas de farmacoterapia e hipnoterapia de los participantes se graban en audio y se revisan para garantizar que se siga el manual de procedimientos.