Evaluación de Medtronic DUO Extended Set

Criterios de inclusión:

1. Tiene diabetes tipo 1 durante más de un año.
2. El sujeto está en terapia con bomba de insulina MiniMed 670G dentro de 1 año antes de la selección.
3. El sujeto actualmente usa el modo automático al menos el 75 % del tiempo y está dispuesto a utilizar el modo automático y el dispositivo Duo durante el estudio.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
5. El sujeto está dispuesto a tomar una de las siguientes dos insulinas: Humalog o Novolog

Criterio de exclusión:

1. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
2. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva.
3. El sujeto es una mujer en edad fértil y que es sexualmente activa debe ser excluida si no está usando un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
4. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el estudio.
5. El sujeto tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 % en el momento de la selección.
6. El sujeto ha tenido antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave.
7. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
8. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área del equipo o sensor Duo™ Extended.
9. El sujeto tiene cualquier afección cutánea adversa no resuelta, incluida infección, en el área de colocación del sensor o del equipo Duo™ Extended (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
10. El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
11. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas.
12. El sujeto actualmente abusa del alcohol.
13. El sujeto tiene antecedentes de trastorno suprarrenal.
14. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses antes de la selección.
15. El sujeto tiene alguna condición que el investigador cree que podría interferir con la participación en el estudio.
16. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
17. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
18. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el curso de su participación en el estudio.
19. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inhibidores de DPP-4 o sulfonilureas durante más de 2 semanas desde el momento de la selección.
20. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica, con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, que requiere diálisis o que provoca anemia crónica.
21. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular definida como cualquier evento isquémico relacionado o arritmia clínicamente significativa.
22. El sujeto tiene hipotiroidismo y tiene hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia en la visita de selección.
23. El sujeto planea tener imágenes médicas (p. ej., resonancia magnética, servicios de diatermia, tomografías computarizadas, etc.) durante el transcurso del estudio.