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Niacin plus Statin zur Vorbeugung von Gefäßereignissen

8. März 2016 aktualisiert von: Ruth McBride, Axio Research. LLC

HOHES ZIEL: Niacin plus Statin zur Vorbeugung vaskulärer Ereignisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Erhöhung des „guten Cholesterins“ mit einem Medikament auf Basis des Vitamins Niacin und die Senkung des „schlechten Cholesterins“ mit einem Statin-Medikament mehr Herzerkrankungen verhindern können als das Statin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor die häufigste Todes- und Invaliditätsursache in der westlichen Welt. Ungefähr 12,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris oder beides erlitten. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass „konventionelle“ Therapien, die auf traditionelle Risikofaktoren abzielen, die klinischen Ergebnisse nicht optimiert haben. Beispielsweise betrug in der Herzschutzstudie mit 20.536 Probanden das 5-Jahres-Risiko für ein erstes schweres vaskuläres Ereignis (nichttödlicher MI- oder KHK-Tod, Schlaganfall oder koronare oder nichtkoronare Revaskularisation) bei mit Placebo behandelten Patienten 25 %. Die Behandlung mit Simvastatin reduzierte dieses Risiko über 5 Jahre auf 20 %, was einem 10-Jahres-Risiko von 40 % entspricht. (Das National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III betrachtet ein „hohes Risiko“ oder ein KHK-Äquivalent als ein 10-Jahres-Risiko für ein Ereignis von mehr als 20 %.) Sogar bei Patienten, die an der Studie teilnehmen und bei denen der Ausgangswert des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-C) bereits in der Nähe oder am Zielwert liegt (d. h. LDL-C unter 116 mg/dl) und die während der Studie einen mittleren LDL-Cholesterinwert von 70 mg/dl erreicht haben. dL mit Simvastatin betrug das 5-Jahres-Risiko eines Ereignisses immer noch 18 % (entsprechend einem 10-Jahres-Risiko von 36 %). Dieses verbleibende und unannehmbar hohe Risiko ist wahrscheinlich auf die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus Typ II und dem metabolischen Syndrom zurückzuführen. Diese Störungen gehen typischerweise mit einer Konstellation von Anomalien einher, zu denen eine beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle, Bluthochdruck, prokoagulierende und entzündliche Zustände sowie atherogene Dyslipidämie gehören. Letzteres umfasst ein breites Spektrum an Lipidanomalien (niedriges HDL-C, hohe Triglyceride und triglyceridreiche Restlipoproteine ​​sowie ein Überwiegen kleiner, dichter, hochoxidierbarer LDL-Partikel).

Herkömmliche LDL-C-fokussierte Therapien sind bei der Bekämpfung dieser Art von Dyslipidämie nicht wirksam. In der VA-HIT-Studie mit Gemfibrozil wurde nachgewiesen, dass eine Therapie gegen atherogene Dyslipidämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu geringeren Behandlungsergebnissen führen kann. Diese zeigte eine Reduzierung kardiovaskulärer (CV) Ereignisse um 22 bis 24 % durch Erhöhung des HDL-C (um durchschnittlich 6 %). ) und Senkung der Triglyceride (um durchschnittlich 31 %). Niacin ist ein noch wirksameres Mittel zur gleichzeitigen Erhöhung des HDL-C und zur Senkung der Triglyceride und des LDL-Spiegels mit geringer Dichte und verspricht unter den bestehenden Therapien die größte Aussicht auf eine erhebliche Risikominderung in dieser Population, wenn es zu einem Statin hinzugefügt wird. Dies wurde in der HDL Atherosclerosis Treatment Study (HATS)-Studie gezeigt, in der das Fortschreiten der Atherosklerose praktisch gestoppt und kardiovaskuläre Ereignisse durch die Kombination von Niacin und Statin um 60 bis 90 % reduziert wurden.

DESIGN-NARRATIVE:

AIM-HIGH ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt zu testen, ob die Arzneimittelkombination aus Niacin mit verlängerter Freisetzung plus Simvastatin Simvastatin allein bei vergleichbaren LDL-C-Werten während der Behandlung überlegen ist. zur Verzögerung der Zeit bis zum Ausgang einer ersten schweren kardiovaskulären Erkrankung über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren bei Patienten mit atherogener Dyslipidämie. Frühere klinische Studien haben lediglich eine Reduzierung des kardiovaskulären Risikos um 25 bis 35 % unter Verwendung einer Statin-Monotherapie ergeben (d. h. die Ereignisrate beträgt 2/3 bis 3/4 der Placebo-Rate). Die Studie ist erforderlich, um zu bestätigen, ob eine Statin-Niacin-Kombinationstherapie, die zusätzlich zu LDL-C auf ein breiteres Spektrum dyslipidämischer Faktoren abzielt, zu einer deutlicheren (mehr als 50 %) Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse führt. Epidemiologische Studien bestätigen die hohe Prävalenz der atherogenen Dyslipidämie und ihren Einfluss auf die kardiovaskulären Ereignisraten. Vorläufige klinische Studien deuten darauf hin, dass die gezielte Behandlung dieser Faktoren mit einer dyslipidämischen Therapie kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren kann. An der Studie werden schätzungsweise 3.300 Männer und Frauen über 45 Jahre teilnehmen, bei denen ein hohes Risiko für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse besteht, da sie an einer kardiovaskulären Erkrankung sowie an den beiden dyslipidämischen Elementen des metabolischen Syndroms leiden: niedriges HDL-Cholesterin (HDL-C) (weniger oder gleich 40 mg/dl) und hohe Triglyceride (TG) (größer oder gleich 150 mg/dl). Die Studie zielt speziell darauf ab, diese Hypothese für den primären zusammengesetzten klinischen Endpunkt aus KHK-Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom mit objektivem Nachweis einer Ischämie (Troponin-positiv oder ST-Segment-Abweichung) oder symptombedingt zu testen koronare oder zerebrale Revaskularisation. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Kombination aus KHK-Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko; die Kombination aus KHK-Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall; und kardiovaskuläre Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Recherches Clinicar
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3R4
        • Health Sciences Center, Diabetes Research Group
    • New Brunswick
      • St John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
        • Cardiology Associates VRH
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • McConnell Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
      • St-Georges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CSSS Beauce
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC Phoenix Medical Service
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Diabetes Center of Excellence
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research (Eastside Site)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Clinical Research (Northwest Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Heart & Vascular Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Idaho State University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center, P.C.
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Lipid Research Clinic, University of Iowa
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Lipids & Cardiovascular Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Health System of Ann Arbor, Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • Phalen Village Clinic
      • Twin Cities, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Alegent Health Heart & Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cooper Clinical Trials Center
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ -Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health/Diabetes Center
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Geriatrics/Gerontology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Internal Medicine/Endocrinology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • St Vincent Charity Hospital - The Center for Vascular Health
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Ohio Research, Ltd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Women's Cardiac Center at The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Internal Medicine Associates of Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VAMC Memphis - Hypertension/Lipid Research Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - UVA Cardiology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Northwest Lipid Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington, Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Cardiology Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 45 Jahren mit bestehender Gefäßerkrankung und atherogener Dyslipidämie
  • Feststehende Gefäßerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: (1) dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK); (2) dokumentierte zerebrovaskuläre oder Karotiserkrankung; (3) dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Atherogene Dyslipidämie, definiert als: (1) LDL-C von weniger als oder gleich 160 mg/dl (4,1 mmol/l); (2) HDL-C von weniger als oder gleich 40 mg/dl (1,0 mmol/l) für Männer oder weniger als oder gleich 50 mg/dl (1,3 mmol/l) für Frauen; (3) TG größer oder gleich 150 mg/dl (1,7 mmol/l) und kleiner oder gleich 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  • Für Patienten, die mit einem Statin an der Studie teilnehmen: (1) wird die Obergrenze für LDL-C entsprechend dem spezifischen Statin und der Statindosis angepasst; (2) HDL-C von weniger als oder gleich 42 mg/dl (1,1 mmol/l) für Männer oder weniger als oder gleich 53 mg/dl (1,4 mmol/l) für Frauen; (3) TG größer oder gleich 125 mg/dl (1,4 mmol/l) und kleiner oder gleich 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb eines Jahres nach der geplanten Einschreibung (Einlaufphase)
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Einschreibung (Einlaufphase)
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom und Entlassung innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Aufnahme (Einlaufphase)
  • Nüchternglukose über 180 mg/dl (10 mmol/l) oder Hämoglobin A1C über 9 %
  • Für Patienten mit Diabetes, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, ein Blutzuckermessgerät zur häuslichen Blutzuckermessung zu verwenden
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit hoher Wahrscheinlichkeit das Risiko einer Hepatotoxizität oder Myopathie erhöhen, wie z. B. solche, die überwiegend durch das Cytochrom P450-System 3A4 metabolisiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Gemfibrozil, Fenofibrat, Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Proteasehemmer, Nefazodon, Verapamil , Amiodaron; Lipidsenker (außer den Prüfpräparaten) wie Statine, Gallensäurekomplexbildner, Cholesterinabsorptionshemmer (z. B. Ezetimib), Fibrate oder hochdosierte, antioxidative Vitamine (Vitamine C, E oder Beta-Carotin), die störend wirken können mit der HDL-steigernden Wirkung von Niacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung plus Simvastatin
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung
2.000 mg/Tag oder 1.500 mg/Tag, wenn eine höhere Dosis nicht vertragen wird
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Simvastatin
Die Dosis wurde angepasst, um einen LDL-C-Wert von 40 mg/dl bis 80 mg/dl zu erreichen. Bei Bedarf wird Ezetimib (10 mg/Tag) hinzugefügt, um den LDL-C-Zielwert zu erreichen
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: Monotherapie
Simvastatin allein
Arzneimittel: Simvastatin
Die Dosis wurde angepasst, um einen LDL-C-Wert von 40 mg/dl bis 80 mg/dl zu erreichen. Bei Bedarf wird Ezetimib (10 mg/Tag) hinzugefügt, um den LDL-C-Zielwert zu erreichen
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus KHK-Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Strecken-Hebung oder symptombedingter koronarer oder zerebraler Revaskularisation
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate.
Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus KHK-Tod, nicht tödlichem MI, Hochrisiko-ACS oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus KHK-Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch) für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch), für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate.
Zeit bis zum ersten Ereignis, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (gemeinsamer Abbruch), für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten, maximal 66 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axio Research. LLC

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Ruth McBride, Axio Research Corporation
  • Hauptermittler: William E. Boden, MD, Samuel S. Stratton VA Medical Center
  • Hauptermittler: Jeffrey Probstfield, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226
  • U01HL081649 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL081616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AIM-HIGH
    Informationskommentare: NHLBI bietet kontrollierten Zugriff auf IPD über BioLINCC. Der Zugriff erfordert eine Registrierung, den Nachweis einer lokalen IRB-Genehmigung oder eine Bescheinigung über die Befreiung von der IRB-Überprüfung sowie den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: AIM-HIGH
  3. Studienformen
    Informationskennung: AIM-HIGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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