Niacina y fenofibrato de liberación prolongada para el tratamiento de la dislipidemia aterogénica en mujeres obesas

Ambiente de estudio:

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorio simple ciego controlado con placebo, en el que los individuos objetivo eran mujeres obesas (IMC ≥30 kg/m2), con una edad de 20 a 60 años, que asistían a la unidad de investigación y terapia de Obesidad de Al-Kindy. Facultad de Medicina de la Universidad de Bagdad (Bagdad, Irak), durante todo el período comprendido entre el 1 de octubre de 2014 y el 15 de marzo de 2015.

Protocolo de estudio:

Los individuos objetivo que no cumplían con los criterios de exclusión fueron examinados más a fondo y solo los candidatos con diagnóstico convencional de EA, confirmado por un TG sérico en ayunas >150 mg/dl que coincidía con un HDL-C de menos de 50 mg/dl, se consideraron aptos. estar matriculado. Finalmente, y luego de un resumen comprensible de los beneficios y efectos secundarios esperados además del compromiso con todo el protocolo, los candidatos elegibles que aceptaron participar recibieron un consentimiento informado por escrito.

Inscripción:

1. Período de prueba de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC): todos y cada uno de los candidatos elegibles se inscribieron en un período de prueba (o introducción) de TLC de cuatro semanas para excluir a los respondedores y obtener datos de referencia para los no respondedores antes de la aleatorización.
2. Aleatorización y asignación del tratamiento: los pacientes que no respondieron a la TLC con DA persistente se asignaron al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento. Para garantizar un equilibrio periódico entre todos los grupos de estudio en el curso de la asignación del tratamiento, se implementó la aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque de cuatro y se adoptó el sistema producido por este enfoque para la asignación aleatoria secuencial de pacientes a los brazos de tratamiento. .

Interrupción del tratamiento:

Aunque la ausencia de un consenso publicado sobre la suspensión del fármaco ante anomalías de laboratorio ha permitido un espectro de decisiones indefinidas, impulsadas principalmente por la experiencia clínica, el estado clínico y la tolerabilidad del paciente. Para el presente estudio se considera la interrupción del tratamiento si:

1. Los eventos adversos que incluyen enrojecimiento, náuseas, vómitos, dolor muscular o mareos se vuelven lo suficientemente graves como para superar la tolerabilidad del paciente.
2. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se reduce a 60 ml/min por 1,73 m2, lo que indica insuficiencia renal.
3. La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) aumentaron a> 3 del límite superior normal (ULN) con la aparición de náuseas, vómitos, fatiga, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre y/o erupción cutánea.
4. El ácido úrico sérico supera el valor crítico de 6 mg/dl.

Evaluación de las respuestas a los tratamientos:

Las respuestas a los diferentes brazos de tratamiento, en términos de eficacia y seguridad, se evalúan analizando los datos clínicos y de laboratorio recopilados en cada visita durante todo el curso del estudio, incluido un historial médico completo y registros de medicamentos anteriores.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se ejecutaron a través del paquete estadístico SPSS versión 17.0 (SPSS, Inc.). Antes del análisis, se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de las distribuciones de las variables continuas, con los datos expresados ​​como la media ± error estándar (SE). Se aplicó el análisis de varianza (ANOVA) para comparar las medias de las características iniciales entre diferentes grupos de tratamientos. Se aplicó el análisis de covarianza (ANCOVA), que abarca la diferencia mínima significativa (LSD) para la comparación por pares, que comprende la influencia del nivel de referencia como covariable, para evaluar los efectos del tratamiento y los perfiles de seguridad entre diferentes brazos. Los resultados se evaluaron en términos de niveles finales ajustados y cambios porcentuales con respecto a los niveles iniciales. Por otro lado, se llevó a cabo un análisis multivariante de covarianza (MANCOVA), con ajustes adicionales para las covariables relevantes siempre que fue necesario. La probabilidad de menos de 0,05 se consideró estadísticamente significativa.