- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652037
Resultados visuales de la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Resultados visuales y estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica de visión extendida Acrysof IQ Vivity
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que las cataratas son la causa del 33% de la discapacidad visual y del 51% de la ceguera total en todo el mundo. De hecho, son la causa más importante de ceguera total y ceguera prevenible en el mundo. Para reducir la carga de esta enfermedad, se han hecho muchos avances en el campo de la cirugía de cataratas y han dado como resultado mejores resultados visuales. Con el desarrollo de diferentes tipos de lentes intraoculares a lo largo de los años, ahora es posible no solo tratar las cataratas, sino también abordar la presbicia y el astigmatismo para aumentar la independencia de los pacientes de las gafas y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida. De hecho, el deseo de independencia de las lentes correctoras es una motivación importante para muchos pacientes, lo que explica el uso cada vez más común de lentes intraoculares para corregir la presbicia.
Para la mayoría de las cirugías de cataratas sin complicaciones que se realizan actualmente en Quebec, Canadá, se implantan lentes monofocales y el gobierno cubre su costo. Generalmente, este lente permite que los pacientes sean emétropes, lo que se traduce en una buena visión de lejos. Sin embargo, estos pacientes necesitarán gafas de lectura para visión intermedia y cercana. Una buena proporción de pacientes no están satisfechos con la dependencia de los lentes correctores, especialmente si no los tenían antes de la cirugía. Existe una técnica de corrección de la presbicia llamada "monovisión", que consiste en hacer que el ojo dominante del paciente sea emétrope y que el otro ojo sea más miope. De esta forma, el paciente puede utilizar el ojo miope para la visión intermedia y cercana. La visión intermedia es útil para trabajar con la computadora, por ejemplo, mientras que la visión cercana es útil para leer. La "monovisión" requiere una buena tolerancia de la anisometropía por parte del paciente y puede interferir con la estereoagudeza, lo que puede limitar su uso.
Las lentes intraoculares multifocales se implantaron por primera vez en 1986, pero tardaron varios años en adoptarse con más frecuencia. Los términos "bifocal" o "trifocal" se refieren al número de focos distintos en el cristalino, lo que permite al paciente ver a diferentes distancias. La percepción simultánea de estos múltiples puntos focales puede ser inicialmente perturbadora para el paciente y puede requerir varios meses de neuroadaptación postoperatoria. Hay dos tipos de lentes multifocales: refractivas y difractivas. Las lentes refractivas tienen anillos concéntricos que aumentan centrífugamente en potencia dióptrica en su superficie anterior. Las lentes difractivas, por otro lado, tienen anillos difractivos en su parte posterior. Los metaanálisis han demostrado que las lentes multifocales provocan alteraciones visuales, como halos y deslumbramientos, que son más molestos y frecuentes que en la "monovisión". Sin embargo, las lentes multifocales muestran mejores índices de independencia de las gafas que las "monovisión". Los lentes multifocales refractivos, en comparación con los lentes difractivos, tienden a producir más deslumbramiento, halos y aberraciones de mayor orden. Sin embargo, los lentes refractivos tienden a producir una mejor agudeza visual de lejos sin corregir, mientras que los lentes difractivos tienden a funcionar mejor para la visión de cerca.
Finalmente, las lentes de profundidad de enfoque extendida (EDOF) son una tecnología más nueva que se analizará en este estudio. Tienen un punto focal continuo extendido en comparación con los puntos focales fijos de las lentes multifocales, lo que permite una menor superposición de imágenes cercanas y lejanas en comparación con las lentes multifocales. Los estudios de interferometría teórica también sugieren que las lentes EDOF producen mejores imágenes entre la visión intermedia y la de cerca. Algunos estudios comparativos han demostrado que los lentes EDOF muestran una agudeza visual de cerca igual o peor que los lentes difractivos, pero tienen resultados iguales o mejores para la agudeza visual intermedia. También existen otros tipos de lentes intraoculares más nuevos que, debido a su novedad, carecen de datos suficientes en este momento. Estos incluyen lentes acomodativos, lentes postoperatorios no invasivos ajustables y lentes electrónicos.
El astigmatismo es un error de refracción causado por una irregularidad en la córnea y/o el cristalino que impide que el ojo enfoque la luz uniformemente sobre la retina. Provoca visión borrosa a todas las distancias. Se estima que casi dos tercios de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas tienen astigmatismo corneal preoperatorio entre 0,25 y 1,25 dioptrías. El 22% de estos pacientes tienen astigmatismo de 1,50 dioptrías o más. La implantación de lentes intraoculares tóricas, introducida por primera vez en 1992, es el procedimiento de elección para corregir el astigmatismo corneal significativo (1,00 dioptrías o más). Para una corrección óptima del astigmatismo con la lente tórica, se requiere una alineación precisa del eje real de la lente con el eje de colocación preoperatorio calculado de la lente. Esto está influenciado por varios factores, uno de los principales es la estabilidad rotacional de la lente. Se ha observado la máxima estabilidad rotacional con lentes acrílicos hidrofóbicos. Un estudio prospectivo con lentes AcrySof Toric mostró una rotación posoperatoria significativa de más de 10 grados en solo el 1,68 % de los ojos. De hecho, la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision está fabricada con el mismo material AcrySof, que ha demostrado una excelente estabilidad rotacional posoperatoria.
Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta el día de hoy ha evaluado los resultados visuales refractivos del lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision para la corrección de la presbicia y el astigmatismo corneal. Se cree que este es el primer estudio de la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision en Canadá. El estudio del impacto de la lente intraocular de visión extendida tórica Acrysof IQ Vivity Toric proporcionará datos del mundo real sobre la agudeza visual después de la cirugía de cataratas bilateral, la estabilidad rotacional de la lente intraocular y la evaluación subjetiva de las alteraciones visuales postoperatorias. Esto es importante para asegurar resultados óptimos a los pacientes que deseen disponer de lentes intraoculares que corrijan la presbicia y el astigmatismo, otorgándoles así una mayor independencia de las gafas y una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Trong Duc Nguyen, MD
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: michael.nguyen.1@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular
- Pacientes motivados por un mayor grado de independencia de las gafas
- Pacientes que posean astigmatismo con la regla de ≥ 0,75 dioptrías (D) o astigmatismo contra la regla de ≥ 0,50 D
- Pacientes para quienes la calculadora tórica de Barrett sugiere potencia cilíndrica T3-T5 Y potencia esférica 15D-25D en ambos ojos
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Posibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad ocular que podría dificultar la agudeza visual postoperatoria
- Cirugía refractiva previa
- Agudeza visual posoperatoria esperada peor que 20/25 (en la tabla de Snellen)
- Cambio de lentes refractivos
- Astigmatismo corneal irregular y queratocono
- Ángulo Kappa/acorde mu ≥ 0,7
- Aberraciones corneales de orden superior > 0,6 unidades de raíz cuadrada media (RMS) (para excluir córneas irregulares)
- Dificultades para comprender el idioma francés o inglés hablado o escrito
- Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. síndrome de Down, enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar)
- Enfermedad de la superficie ocular
- Longitud axial > 26 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implante de lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
|
Implantación durante la cirugía de cataratas bilateral de una nueva lente intraocular correctora de astigmatismo y presbicia de visión extendida no difractiva (Lente Intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudezas visuales binoculares no corregidas para lejos (6 metros), intermedia (66 centímetros) y cerca (40 centímetros)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la agudeza visual, medida mediante la tabla de Snellen.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación media absoluta de la lente intraocular (subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 3 meses
|
Cálculo absoluto medio de la rotación de la lente intraocular en comparación con el eje de colocación mediante mediciones con lámpara de hendidura (en grados)
|
1 día, 1 semana, 3 meses
|
Porcentaje de lentes intraoculares tóricos dentro de los 5 grados del eje de colocación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculo del porcentaje utilizando el número de lentes intraoculares que han girado en menos de 5 grados del eje de colocación utilizando mediciones con lámpara de hendidura
|
3 meses
|
Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del astigmatismo mediante mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
|
3 meses
|
Agudezas visuales monoculares de distancia mejor corregidas (a 6 metros) y agudezas visuales intermedias corregidas de distancia (66 centímetros) y de cerca (40 centímetros)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la agudeza visual, medida con la tabla de Snellen, mientras se corrige el error de refracción solo para la visión de lejos.
|
3 meses
|
Equivalente esférico refractivo medio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculos del equivalente esférico refractivo medio basados en mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
|
3 meses
|
Precisión refractiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculo del porcentaje del número de ojos con un error de predicción absoluto de 0,50 dioptrías o menos basado en mediciones de refracción manifiestas (en dioptrías)
|
3 meses
|
Alteraciones visuales informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de las alteraciones visuales informadas por el paciente utilizando un cuestionario validado para alteraciones visuales (QUVID)
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación media absoluta de la lente intraocular (objetivo)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 3 meses
|
Cálculo absoluto medio de la rotación de la lente intraocular en comparación con el eje de colocación usando medidas del OPD-Scan (en grados)
|
1 día, 1 semana, 3 meses
|
Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculo absoluto medio del error de predicción basado en mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Férnandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep - Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31. Review.
- Keates RH, Pearce JL, Schneider RT. Clinical results of the multifocal lens. J Cataract Refract Surg. 1987 Sep;13(5):557-60. doi: 10.1016/s0886-3350(87)80114-1.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Talley-Rostov A. Patient-centered care and refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):5-9. Review.
- Hawker MJ, Madge SN, Baddeley PA, Perry SR. Refractive expectations of patients having cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1970-5.
- Sieburth R, Chen M. Intraocular lens correction of presbyopia. Taiwan J Ophthalmol. 2019 Jan-Mar;9(1):4-17. doi: 10.4103/tjo.tjo_136_18. Review.
- Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):634-44.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Kaur M, Shaikh F, Falera R, Titiyal JS. Optimizing outcomes with toric intraocular lenses. Indian J Ophthalmol. 2017 Dec;65(12):1301-1313. doi: 10.4103/ijo.IJO_810_17. Review.
- Miyake T, Kamiya K, Amano R, Iida Y, Tsunehiro S, Shimizu K. Long-term clinical outcomes of toric intraocular lens implantation in cataract cases with preexisting astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1654-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.044. Epub 2014 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implante de lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
-
LEC Eye CentreAlcon ResearchTerminadoCatarata senil | Complicación de la lente intraocularMalasia
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoAgudeza visual | Pseudofaquia | Catarata Bilateral | Lente, Intraocular | Implantación de Lentes, IntraocularPaíses Bajos
-
Alcon ResearchQueensland University of TechnologyReclutamiento
-
Alcon ResearchTerminado