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Resultados visuales de la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados visuales y estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica de visión extendida Acrysof IQ Vivity

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados visuales del mundo real, la estabilidad rotacional y las alteraciones visuales informadas por el paciente con una lente intraocular de corrección de astigmatismo y presbicia de visión extendida no difractiva en pacientes con astigmatismo corneal significativo sometidos a cirugía de cataratas bilateral. Esto es importante para asegurar resultados óptimos a los pacientes que deseen disponer de lentes intraoculares que corrijan la presbicia y el astigmatismo, otorgándoles así una mayor independencia de las gafas y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que las cataratas son la causa del 33% de la discapacidad visual y del 51% de la ceguera total en todo el mundo. De hecho, son la causa más importante de ceguera total y ceguera prevenible en el mundo. Para reducir la carga de esta enfermedad, se han hecho muchos avances en el campo de la cirugía de cataratas y han dado como resultado mejores resultados visuales. Con el desarrollo de diferentes tipos de lentes intraoculares a lo largo de los años, ahora es posible no solo tratar las cataratas, sino también abordar la presbicia y el astigmatismo para aumentar la independencia de los pacientes de las gafas y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida. De hecho, el deseo de independencia de las lentes correctoras es una motivación importante para muchos pacientes, lo que explica el uso cada vez más común de lentes intraoculares para corregir la presbicia.

Para la mayoría de las cirugías de cataratas sin complicaciones que se realizan actualmente en Quebec, Canadá, se implantan lentes monofocales y el gobierno cubre su costo. Generalmente, este lente permite que los pacientes sean emétropes, lo que se traduce en una buena visión de lejos. Sin embargo, estos pacientes necesitarán gafas de lectura para visión intermedia y cercana. Una buena proporción de pacientes no están satisfechos con la dependencia de los lentes correctores, especialmente si no los tenían antes de la cirugía. Existe una técnica de corrección de la presbicia llamada "monovisión", que consiste en hacer que el ojo dominante del paciente sea emétrope y que el otro ojo sea más miope. De esta forma, el paciente puede utilizar el ojo miope para la visión intermedia y cercana. La visión intermedia es útil para trabajar con la computadora, por ejemplo, mientras que la visión cercana es útil para leer. La "monovisión" requiere una buena tolerancia de la anisometropía por parte del paciente y puede interferir con la estereoagudeza, lo que puede limitar su uso.

Las lentes intraoculares multifocales se implantaron por primera vez en 1986, pero tardaron varios años en adoptarse con más frecuencia. Los términos "bifocal" o "trifocal" se refieren al número de focos distintos en el cristalino, lo que permite al paciente ver a diferentes distancias. La percepción simultánea de estos múltiples puntos focales puede ser inicialmente perturbadora para el paciente y puede requerir varios meses de neuroadaptación postoperatoria. Hay dos tipos de lentes multifocales: refractivas y difractivas. Las lentes refractivas tienen anillos concéntricos que aumentan centrífugamente en potencia dióptrica en su superficie anterior. Las lentes difractivas, por otro lado, tienen anillos difractivos en su parte posterior. Los metaanálisis han demostrado que las lentes multifocales provocan alteraciones visuales, como halos y deslumbramientos, que son más molestos y frecuentes que en la "monovisión". Sin embargo, las lentes multifocales muestran mejores índices de independencia de las gafas que las "monovisión". Los lentes multifocales refractivos, en comparación con los lentes difractivos, tienden a producir más deslumbramiento, halos y aberraciones de mayor orden. Sin embargo, los lentes refractivos tienden a producir una mejor agudeza visual de lejos sin corregir, mientras que los lentes difractivos tienden a funcionar mejor para la visión de cerca.

Finalmente, las lentes de profundidad de enfoque extendida (EDOF) son una tecnología más nueva que se analizará en este estudio. Tienen un punto focal continuo extendido en comparación con los puntos focales fijos de las lentes multifocales, lo que permite una menor superposición de imágenes cercanas y lejanas en comparación con las lentes multifocales. Los estudios de interferometría teórica también sugieren que las lentes EDOF producen mejores imágenes entre la visión intermedia y la de cerca. Algunos estudios comparativos han demostrado que los lentes EDOF muestran una agudeza visual de cerca igual o peor que los lentes difractivos, pero tienen resultados iguales o mejores para la agudeza visual intermedia. También existen otros tipos de lentes intraoculares más nuevos que, debido a su novedad, carecen de datos suficientes en este momento. Estos incluyen lentes acomodativos, lentes postoperatorios no invasivos ajustables y lentes electrónicos.

El astigmatismo es un error de refracción causado por una irregularidad en la córnea y/o el cristalino que impide que el ojo enfoque la luz uniformemente sobre la retina. Provoca visión borrosa a todas las distancias. Se estima que casi dos tercios de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas tienen astigmatismo corneal preoperatorio entre 0,25 y 1,25 dioptrías. El 22% de estos pacientes tienen astigmatismo de 1,50 dioptrías o más. La implantación de lentes intraoculares tóricas, introducida por primera vez en 1992, es el procedimiento de elección para corregir el astigmatismo corneal significativo (1,00 dioptrías o más). Para una corrección óptima del astigmatismo con la lente tórica, se requiere una alineación precisa del eje real de la lente con el eje de colocación preoperatorio calculado de la lente. Esto está influenciado por varios factores, uno de los principales es la estabilidad rotacional de la lente. Se ha observado la máxima estabilidad rotacional con lentes acrílicos hidrofóbicos. Un estudio prospectivo con lentes AcrySof Toric mostró una rotación posoperatoria significativa de más de 10 grados en solo el 1,68 % de los ojos. De hecho, la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision está fabricada con el mismo material AcrySof, que ha demostrado una excelente estabilidad rotacional posoperatoria.

Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta el día de hoy ha evaluado los resultados visuales refractivos del lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision para la corrección de la presbicia y el astigmatismo corneal. Se cree que este es el primer estudio de la lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision en Canadá. El estudio del impacto de la lente intraocular de visión extendida tórica Acrysof IQ Vivity Toric proporcionará datos del mundo real sobre la agudeza visual después de la cirugía de cataratas bilateral, la estabilidad rotacional de la lente intraocular y la evaluación subjetiva de las alteraciones visuales postoperatorias. Esto es importante para asegurar resultados óptimos a los pacientes que deseen disponer de lentes intraoculares que corrijan la presbicia y el astigmatismo, otorgándoles así una mayor independencia de las gafas y una mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular
  • Pacientes motivados por un mayor grado de independencia de las gafas
  • Pacientes que posean astigmatismo con la regla de ≥ 0,75 dioptrías (D) o astigmatismo contra la regla de ≥ 0,50 D
  • Pacientes para quienes la calculadora tórica de Barrett sugiere potencia cilíndrica T3-T5 Y potencia esférica 15D-25D en ambos ojos
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
  • Posibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad ocular que podría dificultar la agudeza visual postoperatoria
  • Cirugía refractiva previa
  • Agudeza visual posoperatoria esperada peor que 20/25 (en la tabla de Snellen)
  • Cambio de lentes refractivos
  • Astigmatismo corneal irregular y queratocono
  • Ángulo Kappa/acorde mu ≥ 0,7
  • Aberraciones corneales de orden superior > 0,6 unidades de raíz cuadrada media (RMS) (para excluir córneas irregulares)
  • Dificultades para comprender el idioma francés o inglés hablado o escrito
  • Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. síndrome de Down, enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar)
  • Enfermedad de la superficie ocular
  • Longitud axial > 26 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de lente intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision
Implantación durante la cirugía de cataratas bilateral de una nueva lente intraocular correctora de astigmatismo y presbicia de visión extendida no difractiva (Lente Intraocular Acrysof IQ Vivity Toric Extended Vision)
Otros nombres:
  • Implantación de lentes intraoculares DFT315, DFT415 o DFT515

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudezas visuales binoculares no corregidas para lejos (6 metros), intermedia (66 centímetros) y cerca (40 centímetros)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la agudeza visual, medida mediante la tabla de Snellen.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación media absoluta de la lente intraocular (subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 3 meses
Cálculo absoluto medio de la rotación de la lente intraocular en comparación con el eje de colocación mediante mediciones con lámpara de hendidura (en grados)
1 día, 1 semana, 3 meses
Porcentaje de lentes intraoculares tóricos dentro de los 5 grados del eje de colocación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cálculo del porcentaje utilizando el número de lentes intraoculares que han girado en menos de 5 grados del eje de colocación utilizando mediciones con lámpara de hendidura
3 meses
Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del astigmatismo mediante mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
3 meses
Agudezas visuales monoculares de distancia mejor corregidas (a 6 metros) y agudezas visuales intermedias corregidas de distancia (66 centímetros) y de cerca (40 centímetros)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la agudeza visual, medida con la tabla de Snellen, mientras se corrige el error de refracción solo para la visión de lejos.
3 meses
Equivalente esférico refractivo medio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cálculos del equivalente esférico refractivo medio basados ​​en mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
3 meses
Precisión refractiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Cálculo del porcentaje del número de ojos con un error de predicción absoluto de 0,50 dioptrías o menos basado en mediciones de refracción manifiestas (en dioptrías)
3 meses
Alteraciones visuales informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de las alteraciones visuales informadas por el paciente utilizando un cuestionario validado para alteraciones visuales (QUVID)
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación media absoluta de la lente intraocular (objetivo)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 3 meses
Cálculo absoluto medio de la rotación de la lente intraocular en comparación con el eje de colocación usando medidas del OPD-Scan (en grados)
1 día, 1 semana, 3 meses
Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cálculo absoluto medio del error de predicción basado en mediciones de refracción manifiesta (en dioptrías)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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