Evaluación de la aparición de lipoatrofia en pacientes sin tratamiento previo infectados por el VIH-1
14 de noviembre de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Estudio comparativo aleatorizado que evalúa la tasa de aparición de un síndrome de lipoatrofia en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con ARV que reciben un régimen antirretroviral ahorrador de NRTI (Hippocampe - ANRS 121)
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la aparición de lipoatrofia en pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral con un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y un inhibidor de la proteasa potenciado ( PI), o una terapia antirretroviral estándar con 2 NRTI más PI o NNRTI.
La lipoatrofia se evalúa mediante la medición del volumen de grasa mediante tomografía computarizada (TC) y DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio compara la tasa de aparición de lipoatrofia en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con ARV que reciben una terapia antirretroviral ahorradora de NRTI con NRTI e IP potenciado, o una terapia antirretroviral estándar con 2 NRTI más IP o NNRTI.
Los pacientes fueron aleatorizados (2:1:1) a PI+NNRTI (Gp1) o terapia estándar, 2NRTI+ ya sea PI (Gp2) o + NNRTI (Gp3). El tratamiento del estudio fue lopinavir/r 100/400 mg dos veces al día o indinavir/r 100/400 mg dos veces al día para la clase IP, para la clase NNRTI, efavirenz o nevirapina y todos los NRTI excepto D4T y DDC en la dosis habitual.
La lipoatrofia se evalúa mediante la evolución de la grasa subcutánea en las extremidades medida por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) y tomografía computarizada de los muslos entre el inicio y W96.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1
- Naive del tratamiento antirretroviral
- Carga viral plasmática (CV) superior a 5000 copias/ml
- Recuento de CD4 inferior o igual a 350/mm3 o CD4 superior a 350/mm3 y CV superior o igual a 100 000 copias/ml
- Consentimiento informado por escrito después de la aprobación del comité local de ética de investigación en seres humanos
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista aguda
- Embarazo o lactancia
- Quimioterapia sistémica citotóxica excepto sarcoma de Kaposi
- Paciente infectado con hepatitis B o C que requiere tratamiento específico al inicio del estudio
- Neutrófilos polinucleares por debajo de 750/mm3
- Hemoglobina por debajo de 8 g/dl
- Plaquetas por debajo de 20 000/mm3
- Nivel de creatinina superior a 1,5 (superior normal) ONU
- ASAT, ALAT, nivel de bilirrubina superior a 3 UN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evolución de la grasa subcutánea en las extremidades medida por DEXA y tomografía computarizada de los muslos entre el inicio y la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Durante el estudio hasta las 96 semanas
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Eficacia viroinmunológica: Proporción de pacientes con carga viral plasmática inferior a 400 y 50 copias/ml
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Evolución de la carga viral
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Evolución de los linfocitos CD4
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Evaluación de la seguridad clínica
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Evaluación del síndrome lipohipertrófico
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Evaluación del perfil metabólico glucídico y lipídico
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Evaluación de la toxicidad mitocondrial
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Evaluación de la toxicidad ósea mediante la medición de la densidad ósea
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Evaluación de la concentración mínima en plasma de inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos
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Evaluación de la concentración intracelular de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos
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Evolución de la calidad de vida utilizando el Formulario breve de calidad de vida en personas con VIH de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL-HIV BREF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique Costagliola, INSERM U 720
- Investigador principal: Claudine Duvivier, MD, Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hopital Pitie Salpetriere, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soulie C, Assoumou L, Ghosn J, Duvivier C, Peytavin G, Ait-Arkoub Z, Molina JM, Costagliola D, Katlama C, Calvez V, Marcelin AG. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing regimen (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor + protease inhibitor) was more likely associated with resistance comparing to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor or protease inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor in the randomized ANRS 121 trial. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1605-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832d9031.
- Duvivier C, Kolta S, Assoumou L, Ghosn J, Rozenberg S, Murphy RL, Katlama C, Costagliola D; ANRS 121 Hippocampe study group. Greater decrease in bone mineral density with protease inhibitor regimens compared with nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor regimens in HIV-1 infected naive patients. AIDS. 2009 Apr 27;23(7):817-24. doi: 10.1097/QAD.0b013e328328f789.
- Duvivier C, Ghosn J, Assoumou L, Soulie C, Peytavin G, Calvez V, Genin MA, Molina JM, Bouchaud O, Katlama C, Costagliola D; ANRS 121 study group. Initial therapy with nucleoside reverse transcriptase inhibitor-containing regimens is more effective than with regimens that spare them with no difference in short-term fat distribution: Hippocampe-ANRS 121 Trial. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):797-808. doi: 10.1093/jac/dkn278. Epub 2008 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Infecciones por VIH
- Síndrome
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia asociado al VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS121 HIPPOCAMPE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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