评估未感染 HIV-1 的患者发生脂肪萎缩的情况
2005年11月14日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
评估接受 NRTI-Sparing 抗逆转录病毒治疗的 ARVnaive HIV-1 感染患者脂肪萎缩综合征发生率的随机比较研究（海马 - ANRS 121）
这项随机研究的目的是比较脂肪萎缩在 HIV-1 感染的未接受核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 抗逆转录病毒治疗与非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和增强型蛋白酶抑制剂的患者中的发生率 ( PI)，或使用 2 NRTI 加 PI 或 NNRTI 的标准抗逆转录病毒疗法。
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量脂肪体积来评估脂肪萎缩。
研究概览
详细说明
该研究比较了接受 ARVnaive HIV-1 感染患者的脂肪萎缩发生率，这些患者接受了 NRTI 和增强 PI 的 NRTI 保留抗逆转录病毒疗法，或 2 NRTI 加 PI 或 NNRTI 的标准抗逆转录病毒疗法。
患者随机（2:1:1）接受 PI+NNRTI (Gp1) 或标准治疗，2NRTI+ PI (Gp2) 或 + NNRTI (Gp3)。 研究治疗是洛匹那韦/r 100/400mg bid 或茚地那韦/r 100/400mg bid 用于 PI 类、NNRTI 类、依非韦伦或奈韦拉平以及除 D4T 和 DDC 以外的所有 NRTIs 在常规剂量。
通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）和大腿 CT 扫描在基线和第 96 周之间测量四肢皮下脂肪的演变来评估脂肪萎缩。
研究类型
介入性
注册
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认 HIV-1 感染诊断
- 未接受抗逆转录病毒治疗
- 血浆病毒载量 (VL) 超过 5000 拷贝/毫升
- CD4 计数低于或等于 350/mm3 或 CD4 高于 350/mm3 且 VL 高于或等于 100 000 拷贝/ml
- 经当地人类研究伦理委员会批准后的书面知情同意书
排除标准：
- 急性机会性感染
- 怀孕或哺乳
- 细胞毒性全身化疗，卡波西肉瘤除外
- 在研究开始时需要特殊治疗的乙型或丙型肝炎患者
- 多核中性粒细胞低于750/mm3
- 血红蛋白低于 8 g/dl
- 血小板低于 20 000/mm3
- 肌酐水平超过 1.5（正常上限）UN
- ASAT、ALAT、胆红素水平超过 3 UN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在基线和第 96 周之间通过 DEXA 和大腿 CT 扫描测量的四肢皮下脂肪的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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研究期间直至 96 周
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病毒免疫功效：血浆病毒载量低于 400 和 50 拷贝/毫升的患者比例
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病毒载量的演变
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CD4淋巴细胞的进化
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临床安全性评价
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脂肪增生综合征的评估
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评估糖类和脂质代谢概况
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线粒体毒性评价
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通过测量骨密度评估骨毒性
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蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂的血浆谷浓度评价
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核苷逆转录酶抑制剂细胞内浓度的评价
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使用世界卫生组织艾滋病病毒感染者生活质量简表 (WHO-QOL-HIV BREF) 的生活质量演变
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dominique Costagliola、INSERM U 720
- 首席研究员：Claudine Duvivier, MD、Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hopital Pitie Salpetriere, Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Soulie C, Assoumou L, Ghosn J, Duvivier C, Peytavin G, Ait-Arkoub Z, Molina JM, Costagliola D, Katlama C, Calvez V, Marcelin AG. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing regimen (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor + protease inhibitor) was more likely associated with resistance comparing to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor or protease inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor in the randomized ANRS 121 trial. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1605-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832d9031.
- Duvivier C, Kolta S, Assoumou L, Ghosn J, Rozenberg S, Murphy RL, Katlama C, Costagliola D; ANRS 121 Hippocampe study group. Greater decrease in bone mineral density with protease inhibitor regimens compared with nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor regimens in HIV-1 infected naive patients. AIDS. 2009 Apr 27;23(7):817-24. doi: 10.1097/QAD.0b013e328328f789.
- Duvivier C, Ghosn J, Assoumou L, Soulie C, Peytavin G, Calvez V, Genin MA, Molina JM, Bouchaud O, Katlama C, Costagliola D; ANRS 121 study group. Initial therapy with nucleoside reverse transcriptase inhibitor-containing regimens is more effective than with regimens that spare them with no difference in short-term fat distribution: Hippocampe-ANRS 121 Trial. J Antimicrob Chemother. 2008 Oct;62(4):797-808. doi: 10.1093/jac/dkn278. Epub 2008 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年11月14日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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