Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het optreden van lipoatrofie bij met HIV-1 geïnfecteerde naïeve patiënten

14 november 2005 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Gerandomiseerde vergelijkende studie ter evaluatie van de frequentie van optreden van een lipoatrofiesyndroom bij ARV-naïeve, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die een NRTI-sparend antiretroviraal regime krijgen (Hippocampe - ANRS 121)

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het optreden van lipoatrofie te vergelijken bij met HIV-1 geïnfecteerde, naïeve patiënten die ofwel een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-sparende antiretrovirale therapie kregen met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en gebooste proteaseremmer ( PI), of een standaard antiretrovirale therapie met 2 NRTI plus PI of NNRTI. Lipoatrofie wordt beoordeeld door meting van het vetvolume door computertomografie (CT)-scan en DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergeleek de frequentie van optreden van lipoatrofie bij ARV-naïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die een NRTI-sparende antiretrovirale therapie kregen met NRTI en gebooste PI, of een standaard antiretrovirale therapie met 2 NRTI plus PI of NNRTI.

Patiënten werden gerandomiseerd (2:1:1) naar PI+NNRTI (Gp1) of standaardtherapie, 2NRTI+ PI (Gp2) of + NNRTI (Gp3). De onderzoeksbehandelingen waren lopinavir/r 100/400 mg tweemaal daags of indinavir/r 100/400 mg tweemaal daags voor PI-klasse, voor NNRTI-klasse, efavirenz of nevirapine en alle NRTI's behalve D4T en DDC in de gebruikelijke dosering.

Lipoatrofie wordt geëvalueerd door ontwikkeling van onderhuids vet in de ledematen, gemeten met DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) en CT-scan van de dijen tussen baseline en W96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde HIV-1-geïnfecteerde diagnose
  • Naïef van antiretrovirale behandeling
  • Plasma viral load (VL) meer dan 5000 kopieën/ml
  • CD4-telling onder of gelijk aan 350/mm3 of CD4 boven 350/mm3 en VL boven of gelijk aan 100.000 kopieën/ml
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming na goedkeuring door de lokale ethische commissie voor menselijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute opportunistische infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cytotoxische systemische chemotherapie behalve Kaposi-sarcoom
  • Patiënt geïnfecteerd met hepatitis B of C die aan het begin van het onderzoek een specifieke behandeling vereist
  • Polynucleaire neutrofielen onder 750/mm3
  • Hemoglobine lager dan 8 g/dl
  • Bloedplaatjes onder de 20.000/mm3
  • Creatininegehalte hoger dan 1,5 (bovenste normaal) VN
  • ASAT, ALAT, bilirubineniveau boven 3 UN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ontwikkeling van onderhuids vet in de ledematen gemeten met DEXA en CT-scan van de dijen tussen baseline en week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdens de studie tot 96 weken
Viro-immunologische werkzaamheid: Percentage patiënten met een virale last in plasma van minder dan 400 en 50 kopieën/ml
Evolutie van virale belasting
Evolutie van CD4-lymfocyten
Evaluatie van klinische veiligheid
Evaluatie van het lipohypertrofisch syndroom
Evaluatie van het metabolische profiel van gluciden en lipiden
Evaluatie van mitochondriale toxiciteit
Evaluatie van bottoxiciteit door meting van botdichtheid
Evaluatie van plasmadalconcentraties van proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers
Evaluatie van de intracellulaire concentratie van nucleoside reverse transcriptaseremmers
Evolutie van de kwaliteit van leven met behulp van de World Health Organization Quality of Life in persons with HIV Brief Form (WHO-QOL-HIV BREF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Hoofdonderzoeker: Claudine Duvivier, MD, Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hopital Pitie Salpetriere, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS121 HIPPOCAMPE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren