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HIV-1 감염 나이브 환자에서 지방영양증 발생의 평가

2005년 11월 14일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

NRTI-Sparing Antiretroviral Regimen(Hippocampe - ANRS 121)을 받는 ARVnaive HIV-1 감염 환자에서 지방 위축증 증후군의 발생률을 평가하는 무작위 비교 연구

이 무작위 연구의 목적은 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)-보존형 항레트로바이러스 요법과 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 부스팅된 프로테아제 억제제를 투여받은 HIV-1 감염 순진한 환자에서 지방위축증의 발생을 비교하는 것입니다. PI), 또는 2 NRTI와 PI 또는 NNRTI 중 하나를 더한 표준 항레트로바이러스 요법. 지방영양증은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 지방량을 측정하여 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 NRTI 및 부스트된 PI를 사용한 NRTI-sparing 항레트로바이러스 요법 또는 2 NRTI + PI 또는 NNRTI를 사용한 표준 항레트로바이러스 요법을 받는 ARV 순진한 HIV-1 감염 환자에서 지방위축증의 발생률을 비교합니다.

환자는 PI+NNRTI(Gp1) 또는 표준 요법, 2NRTI+ PI(Gp2) 또는 + NNRTI(Gp3)에 무작위 배정(2:1:1)되었습니다. 연구-치료는 PI 등급, NNRTI 등급, 에파비렌즈 또는 네비라핀 및 D4T 및 DDC를 제외한 모든 NRTI에 대해 통상 용량으로 로피나비르/r 100/400mg bid 또는 인디나비르/r 100/400mg bid였다.

지방영양증은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 및 기준선과 W96 사이의 허벅지 CT 스캔으로 측정한 사지의 피하 지방 진화에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 진단 확인
  • 항 레트로 바이러스 치료의 순진함
  • 혈장 바이러스 부하(VL) 5000 copies/ml 이상
  • CD4 카운트가 350/mm3 이하 또는 CD4가 350/mm3 이상이고 VL이 100,000 copies/ml 이상
  • 지역 인간 연구 윤리 위원회의 승인 후 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성 기회 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 카포시 육종을 제외한 세포 독성 전신 화학 요법
  • 연구 시작 시 특정 치료가 필요한 B형 또는 C형 간염에 감염된 환자
  • 750/mm3 미만의 다핵 호중구
  • 8g/dl 미만의 헤모글로빈
  • 20,000/mm3 미만의 혈소판
  • 크레아티닌 수치 1.5 이상(상한 정상) UN
  • ASAT, ALAT, 3 UN 이상의 빌리루빈 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선과 96주 사이에 DEXA 및 허벅지 CT 스캔으로 측정한 사지의 피하 지방 진화

2차 결과 측정

결과 측정
연구 기간 중 96주까지
바이러스 면역학적 효능: 혈장 바이러스 부하가 400 및 50 copies/ml 미만인 환자의 비율
바이러스 부하의 진화
CD4 림프구의 진화
임상 안전성 평가
지방비대증 증후군의 평가
글루시딕 및 지질 대사 프로필 평가
미토콘드리아 독성 평가
골밀도 측정에 의한 골독성 평가
프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제의 혈장 최저 농도 평가
뉴클레오시드 역전사 효소 억제제의 세포내 농도 평가
세계보건기구 HIV 브리핑 양식(WHO-QOL-HIV BREF)의 삶의 질을 사용한 삶의 질의 진화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 연구 의자: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • 수석 연구원: Claudine Duvivier, MD, Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hopital Pitie Salpetriere, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS121 HIPPOCAMPE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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