Efecto de la mejora de la higiene bucal para prevenir la neumonía en pacientes hospitalizados
Salud Bucal y Neumonía Asociada al Ventilador
Estudios recientes han encontrado que una mala higiene bucal puede fomentar la colonización de la orofaringe por patógenos respiratorios potenciales en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica (VM). Por lo tanto, las mejoras en la higiene oral en pacientes de MV-ICU pueden prevenir la neumonía asociada al ventilador (VAP).
Los objetivos específicos de esta investigación son: 1) organizar la infraestructura necesaria para desarrollar y realizar un ensayo clínico piloto para evaluar procedimientos alternativos de higiene bucal para prevenir la VAP; 2) utilizar esta organización para realizar un ensayo clínico piloto para determinar si el uso de gluconato de clorhexidina (CHX) tópico por vía oral prevendrá la placa dental, la colonización orofaríngea por patógenos respiratorios y la VAP en pacientes de UCI de MV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han encontrado que una mala higiene bucal puede fomentar la colonización de la orofaringe por patógenos respiratorios potenciales en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica (VM). Por lo tanto, las mejoras en la higiene oral en pacientes de MV-ICU pueden prevenir la neumonía asociada al ventilador (VAP). Los Objetivos Específicos de esta investigación son: 1) organizar la infraestructura necesaria para desarrollar y realizar un ensayo clínico piloto para evaluar procedimientos alternativos de higiene oral para prevenir la VAP; 2) utilizar esta organización para realizar un ensayo clínico piloto para determinar si el uso de gluconato de clorhexidina (CHX) tópico por vía oral prevendrá la placa dental, la colonización orofaríngea por patógenos respiratorios y la VAP en pacientes de UCI de MV. Este estudio piloto de intervención doble ciego, longitudinal, considerará la frecuencia apropiada de administración de CHX para mejorar la higiene oral en pacientes de MV-ICU. Los datos preliminares de estos estudios piloto también permitirán realizar cálculos precisos del tamaño de la muestra para un ensayo clínico multicéntrico a gran escala; y 3) realizar estudios epidemiológicos moleculares para identificar y tipificar genéticamente bacterias cultivadas a partir de secreciones de las vías respiratorias inferiores de pacientes de UCI-MV con o sin VAP y compararlas con aislamientos de la misma especie de su placa dental.
Este estudio piloto permitirá a este equipo multidisciplinario de investigadores organizar la infraestructura, el reclutamiento de pacientes y los protocolos metodológicos, y los procedimientos de gestión y análisis de datos necesarios para realizar un ensayo clínico controlado multicéntrico para evaluar la eficacia y la generalización de esta intervención para mejorar la salud oral. higiene en MV-ICU y prevenir VAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University of Buffalo, The State University of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en este estudio serán los admitidos en la unidad de cuidados intensivos de trauma (TICU) del hospital del Centro Médico del Condado de Erie (ECMC). Todos los pacientes ingresados en la UCIN que estén intubados y ventilados mecánicamente dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la admisión serán elegibles para la admisión al estudio, con la excepción de aquellos que demuestren los siguientes criterios de exclusión: a) una aspiración presenciada (para eliminar pacientes con neumonitis química) ; b) un diagnóstico confirmado de neumonía posobstructiva (p. cáncer de pulmón avanzado); c) una hipersensibilidad conocida a CHX; d) pacientes para los que no se puede obtener el consentimiento; e) trombocitopenia diagnosticada (recuento de plaquetas inferior a 40 y/o INR superior a 2) u otra coagulopatía; f) una orden de no intubar; g) hijos menores de 18 años; h) Mujeres embarazadas; i) Encarcelamiento legal; j) Si es transferido de otra UCI; k) Los que padezcan mucositis oral; l) Aquellos con inmunosupresión (ya sea por VIH o inducida por fármacos [p. pacientes de trasplante de órganos o aquellos en terapia de esteroides a largo plazo]); m) Pacientes reingresados a la UCIN
- Se incluirán pacientes comatosos e intubados ya que representan pacientes con mayor riesgo de infección respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que no se puede obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (control de vehículos)
Entregado dos veces al día
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Experimental: Enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 %
Entregado dos veces al día
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enjuague bucal con gluconato de clorhexidina
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %
Administrado una vez al día, placebo una vez al día
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enjuague bucal con gluconato de clorhexidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización de la cavidad oral por patógenos respiratorios (en dientes/prótesis/mucosa bucal) determinada por cultivos cuantitativos expresada como unidades formadoras de colonias (UFC) por ml (UFC/ml) de la flora aeróbica cultivable después de 48 horas
Periodo de tiempo: Cada 48 horas hasta el alta
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Las muestras se diluyeron y se sembraron en agar sangre de oveja (para aislar S. aureus) y agar MacConkey (para el aislamiento de bacilos gramnegativos) y se incubaron durante 72 horas a 37 °C en dióxido de carbono al 5 %.
Se evaluó el crecimiento de las placas para las siguientes bacterias objetivo: S. aureus, P. aeruginosa, especies de Acinetobacter y organismos entéricos (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, especies de Enterobacter, Proteus mirabilis, Escherichia coli).
Los resultados de los cultivos cuantitativos se expresaron como unidades formadoras de colonias (ufc) por ml de muestra.
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Cada 48 horas hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La puntuación CPIS se calculó de la siguiente manera: 1) Fiebre: 0 (36,5 a 38,4°C), 1 (38,5 a 39), 2 (<36,0 O >39,0); 2) Leucocitosis: 0 (4000 a 11 000 glóbulos blancos por mm3 de sangre), 1 (11 000 a 17 000), 2 (>17 000); 3) Nuevo infiltrado: 0 = Ninguno, 1 = Parcheado, 2 = Localizado; 4) Secreciones: 0 = Ninguna a mínima, 1 = moderada, 2 = gran cantidad; y 5) PaO2/ FiO2: 0 = más de 330 y 2 = menos de 330. Las puntuaciones totales de las subescalas pueden oscilar entre 0 y 10; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
- Investigador principal: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scannapieco FA, Yu J, Raghavendran K, Vacanti A, Owens SI, Wood K, Mylotte JM. A randomized trial of chlorhexidine gluconate on oral bacterial pathogens in mechanically ventilated patients. Crit Care. 2009;13(4):R117. doi: 10.1186/cc7967. Epub 2009 Jul 15.
- Heo SM, Haase EM, Lesse AJ, Gill SR, Scannapieco FA. Genetic relationships between respiratory pathogens isolated from dental plaque and bronchoalveolar lavage fluid from patients in the intensive care unit undergoing mechanical ventilation. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1562-70. doi: 10.1086/593193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-14685
- R01DE014685 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01-DE-14685-1A2
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