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Effet de l'amélioration de l'hygiène buccale pour prévenir la pneumonie chez les patients hospitalisés

12 avril 2021 mis à jour par: Frank Scannapieco, State University of New York at Buffalo

Santé bucco-dentaire et pneumonie sous ventilation assistée

Des études récentes ont montré qu'une mauvaise hygiène bucco-dentaire peut favoriser la colonisation de l'oropharynx par des agents pathogènes respiratoires potentiels chez les patients ventilés mécaniquement (VM) en unité de soins intensifs (USI). Ainsi, l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire chez les patients MV-ICU peut prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PAV).

Les objectifs spécifiques de cette enquête sont les suivants : 1) organiser l'infrastructure nécessaire pour développer et réaliser un essai clinique pilote afin d'évaluer les procédures alternatives d'hygiène bucco-dentaire pour prévenir la PAV ; 2) utiliser cette organisation pour effectuer un essai clinique pilote afin de déterminer si l'utilisation de gluconate de chlorhexidine (CHX) topique par voie orale préviendra la plaque dentaire, la colonisation oropharyngée par des agents pathogènes respiratoires et la VAP chez les patients MV-ICU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont montré qu'une mauvaise hygiène bucco-dentaire peut favoriser la colonisation de l'oropharynx par des agents pathogènes respiratoires potentiels chez les patients ventilés mécaniquement (VM) en unité de soins intensifs (USI). Ainsi, l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire chez les patients MV-ICU peut prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PAV). Les objectifs spécifiques de cette enquête sont les suivants : 1) organiser l'infrastructure nécessaire pour développer et réaliser un essai clinique pilote afin d'évaluer les procédures alternatives d'hygiène bucco-dentaire pour prévenir la PAV ; 2) utiliser cette organisation pour effectuer un essai clinique pilote afin de déterminer si l'utilisation de gluconate de chlorhexidine (CHX) topique par voie orale préviendra la plaque dentaire, la colonisation oropharyngée par des agents pathogènes respiratoires et la VAP chez les patients MV-ICU. Cette étude d'intervention longitudinale pilote en double aveugle examinera la fréquence appropriée d'administration de CHX pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire chez les patients MV-ICU. Les données préliminaires de ces études pilotes permettront également d'effectuer des calculs précis de la taille de l'échantillon pour un essai clinique multicentrique à grande échelle ; et 3) effectuer des études épidémiologiques moléculaires pour identifier et typer génétiquement les bactéries cultivées à partir des sécrétions des voies respiratoires inférieures des patients MV-ICU avec ou sans VAP et les comparer aux isolats de la même espèce de leur plaque dentaire.

Cette étude pilote permettra à cette équipe multidisciplinaire d'investigateurs d'organiser l'infrastructure, le recrutement des patients et les protocoles méthodologiques, ainsi que les procédures de gestion et d'analyse des données nécessaires pour réaliser un essai clinique contrôlé multicentrique afin d'évaluer l'efficacité et la généralisabilité de cette intervention pour améliorer la santé bucco-dentaire. l'hygiène en MV-ICU et prévenir la PAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus dans cette étude seront ceux admis à l'unité de soins intensifs de traumatologie (TICU) de l'hôpital Erie County Medical Center (ECMC). Tous les patients admis à l'USIT qui sont intubés et ventilés mécaniquement dans les 24 à 48 heures suivant l'admission seront éligibles pour l'admission à l'étude, à l'exception de ceux qui présentent les critères d'exclusion suivants : a) une aspiration assistée (pour éliminer les patients atteints de pneumonie chimique) ; b) un diagnostic confirmé de pneumonie post-obstructive (par ex. cancer du poumon avancé); c) une hypersensibilité connue à la CHX ; d) les patients pour lesquels le consentement ne peut être obtenu ; e) une thrombocytopénie diagnostiquée (numération plaquettaire inférieure à 40 et/ou INR supérieur à 2) ou autre coagulopathie ; f) une ordonnance de ne pas intuber ; g) les enfants de moins de 18 ans ; h) Femmes enceintes ; i) Incarcération légale ; j) S'il est transféré d'une autre unité de soins intensifs ; k) Ceux qui ont une mucosite buccale ; l) Les personnes immunosupprimées (soit par le VIH, soit par des médicaments [par ex. les patients ayant subi une greffe d'organe ou ceux sous corticothérapie à long terme]); m) Patients réadmis à l'USIT
  • Les patients comateux et intubés seront inclus puisqu'ils représentent les patients les plus à risque d'infection respiratoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le consentement ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (véhicule témoin)
Livré 2 fois par jour
Médicament: placebo
Expérimental: Rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %
Livré deux fois par jour
Médicament: rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (0,12 %)
rince-bouche au gluconate de chlorhexidine
Expérimental: Rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 %
Livré une fois par jour, placebo une fois par jour
Médicament: placebo
Médicament: rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (0,12 %)
rince-bouche au gluconate de chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation de la cavité buccale par des agents pathogènes respiratoires (sur dents/prothèse/muqueuse buccale) telle que déterminée par des cultures quantitatives exprimées en unités formant colonies (UFC) par ml (UFC/mL) de la flore aérobie cultivable après 48 heures
Délai: Toutes les 48 heures jusqu'à la sortie
Les échantillons ont été dilués et étalés sur de la gélose au sang de mouton (pour isoler S. aureus) et de la gélose MacConkey (pour l'isolement des bacilles à Gram négatif) et incubés pendant 72 heures à 37 °C dans du dioxyde de carbone à 5 %. Les plaques ont été évaluées pour la croissance des bactéries cibles suivantes : S. aureus, P. aeruginosa, espèces Acinetobacter et organismes entériques (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, espèces Enterobacter, Proteus mirabilis, Escherichia coli). Les résultats des cultures quantitatives ont été exprimés en unités formant colonies (ufc) par ml d'échantillon.
Toutes les 48 heures jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS) à 48 heures
Délai: 48 heures

Le score CPIS a été calculé comme suit : 1) Fièvre : 0 (36,5 à 38,4°C), 1 (38,5 à 39), 2 (<36,0 OU > 39,0 ); 2) Hyperleucocytose : 0 (4 000 à 11 000 globules blancs par mm3 de sang), 1 (11 000 à 17 000), 2 (>17 000) ; 3) Nouvel infiltré :

0 = Aucun, 1 = Inégal, 2 = Localisé ; 4) Sécrétions : 0 = Aucune à minime, 1 = modérée, 2 = grande quantité ; et 5) PaO2/ FiO2 : 0 = plus de 330 et 2 = moins de 330. Les scores totaux pour les sous-échelles peuvent varier de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
  • Chercheur principal: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2005

Première publication (Estimation)

22 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-14685
  • R01DE014685 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01-DE-14685-1A2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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