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구강위생 개선이 입원 환자의 폐렴 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 4월 12일 업데이트: Frank Scannapieco, State University of New York at Buffalo

구강 건강 및 인공 호흡기 관련 폐렴

최근 연구에 따르면 열악한 구강 위생은 기계적 환기(MV), 중환자실(ICU) 환자의 잠재적인 호흡기 병원균에 의한 구강인두의 집락 형성을 촉진할 수 있습니다. 따라서 MV-ICU 환자의 구강 위생 개선은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방할 수 있습니다.

이 조사의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) VAP를 예방하기 위한 대체 구강 위생 절차를 평가하기 위한 파일럿 임상 시험을 개발하고 수행하는 데 필요한 인프라를 구성합니다. 2) 이 조직을 사용하여 경구용 국소 클로르헥시딘 글루코네이트(CHX)의 사용이 MV-ICU 환자에서 치태, 호흡기 병원체에 의한 구강인두 집락 형성 및 VAP를 예방하는지 확인하기 위한 파일럿 임상 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 열악한 구강 위생은 기계적 환기(MV), 중환자실(ICU) 환자의 잠재적인 호흡기 병원균에 의한 구강인두의 집락 형성을 촉진할 수 있습니다. 따라서 MV-ICU 환자의 구강 위생 개선은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방할 수 있습니다. 이 조사의 특정 목표는 다음과 같습니다. 1) VAP를 예방하기 위한 대체 구강 위생 절차를 평가하기 위한 파일럿 임상 시험을 개발하고 수행하는 데 필요한 인프라를 구성합니다. 2) 이 조직을 사용하여 경구용 국소 클로르헥시딘 글루코네이트(CHX)의 사용이 MV-ICU 환자에서 치태, 호흡기 병원체에 의한 구강인두 집락 형성 및 VAP를 예방하는지 확인하기 위한 파일럿 임상 시험을 수행합니다. 이 예비 종단 이중 맹검 개입 연구는 MV-ICU 환자의 구강 위생을 개선하기 위해 CHX 전달의 적절한 빈도를 고려할 것입니다. 이러한 파일럿 연구의 예비 데이터를 통해 대규모 다기관 임상 시험을 위해 정확한 샘플 크기를 계산할 수도 있습니다. 3) VAP 유무에 관계없이 MV-ICU 환자의 하부 기도 분비물에서 배양된 박테리아를 식별하고 유전적으로 분류하기 위한 분자 역학 연구를 수행하고 이를 치석에서 분리한 동일한 종과 비교합니다.

이 파일럿 연구를 통해 여러 분야의 조사관 팀이 인프라, 환자 모집 및 방법론적 프로토콜, 데이터 관리 및 분석 절차를 구성하여 다기관 통제 임상 시험을 수행하여 구강 개선을 위한 이 중재의 효능 및 일반화 가능성을 평가할 수 있습니다. MV-ICU의 위생 및 VAP 예방.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함된 환자는 Erie County Medical Center(ECMC) 병원의 외상 집중 치료실(TICU)에 입원한 환자입니다. TICU에 입원하고 24-48시간 이내에 삽관 및 기계 환기를 받는 모든 환자는 다음 제외 기준을 입증하는 환자를 제외하고 연구에 입학할 수 있습니다. ; b) 폐쇄 후 폐렴의 확인된 진단(예: 진행성 폐암); c) CHX에 대해 알려진 과민성; d) 동의를 얻을 수 없는 환자 e) 진단된 혈소판 감소증(40 미만의 혈소판 수 및/또는 2 이상의 INR) 또는 기타 응고병증; f) 삽관 금지 명령; g) 18세 미만의 어린이 h) 임산부 i) 법적 구금; j) 다른 ICU에서 이송된 경우; k) 구강점막염이 있는 자 l) 면역억제(HIV 또는 약물 유발[예: 장기 이식 환자 또는 장기간 스테로이드 요법을 받는 환자]); m) TICU에 재입원한 환자
  • 혼수상태 및 삽관 환자는 호흡기 감염 위험이 가장 큰 환자를 나타내므로 포함됩니다.

제외 기준:

  • 동의를 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(차량 제어)
하루 두번 배달
의약품: 위약
실험적: 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제
하루 두번 배달
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트 경구 린스(0.12%)
클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제
실험적: 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제
1일 1회 배달, 위약 1일 1회
의약품: 위약
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트 경구 린스(0.12%)
클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 후 호기성 재배 가능한 식물의 ml당(CFU/mL) 콜로니 형성 단위(Cfu)로 표현되는 정량적 배양에 의해 결정된 바와 같이 호흡기 병원체(치아/의치/구점막)에 의한 구강의 콜로니화
기간: 퇴원까지 48시간마다
샘플을 희석하고 양의 혈액 한천(S. aureus 분리용) 및 MacConkey 한천(그람 음성 간균 분리용)에 도말하고 5% 이산화탄소에서 37°C에서 72시간 동안 배양했습니다. 플레이트는 S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter 종 및 장내 유기체(Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter 종, Proteus mirabilis, Escherichia coli)의 표적 박테리아에 대한 성장에 대해 평가되었습니다. 정량 배양 결과는 시료 ml당 콜로니 형성 단위(cfu)로 표시되었습니다.
퇴원까지 48시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 48 시간

CPIS 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 1) 발열: 0(36.5~38.4°C), 1(38.5~39), 2(<36.0) 또는 >39.0); 2) 백혈구 증가증: 0(혈액 mm3당 백혈구 수 4000~11,000개), 1(11,000~17,000), 2(>17,000); 3) 새로운 침투:

0 = 없음, 1 = 고르지 못함, 2 = 국소화됨; 4) 분비물: 0 = 없음 내지 최소, 1 = 보통, 2 = 많은 양; 및 5) PaO2/FiO2: 0 = 330 초과 및 2 = 330 미만. 하위 척도의 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 연구 의자: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
  • 수석 연구원: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDCR-14685
  • R01DE014685 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01-DE-14685-1A2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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