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入院患者の肺炎予防に対する口腔衛生改善の効果

2021年4月12日 更新者:Frank Scannapieco、State University of New York at Buffalo

口腔の健康と人工呼吸器関連肺炎

最近の研究では、機械換気 (MV) の集中治療室 (ICU) 患者において、口腔衛生状態が悪いと、潜在的な呼吸器病原体による中咽頭への定着が促進される可能性があることが判明しました。 したがって、MV-ICU 患者の口腔衛生を改善すると、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防できる可能性があります。

この調査の具体的な目的は次のとおりです。1) VAP を予防するための代替口腔衛生手順を評価するためのパイロット臨床試験を開発および実施するために必要なインフラストラクチャを組織すること。 2) この組織を利用してパイロット臨床試験を実施し、経口局所グルコン酸クロルヘキシジン (CHX) の使用が歯垢、呼吸器病原体による中咽頭定着、MV-ICU 患者の VAP を予防できるかどうかを判断する。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、機械換気 (MV) の集中治療室 (ICU) 患者において、口腔衛生状態が悪いと、潜在的な呼吸器病原体による中咽頭への定着が促進される可能性があることが判明しました。 したがって、MV-ICU 患者の口腔衛生を改善すると、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防できる可能性があります。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。1) VAP を予防するための代替口腔衛生手順を評価するためのパイロット臨床試験を開発および実施するために必要なインフラストラクチャを組織すること。 2) この組織を利用してパイロット臨床試験を実施し、経口局所グルコン酸クロルヘキシジン (CHX) の使用が歯垢、呼吸器病原体による中咽頭定着、MV-ICU 患者の VAP を予防できるかどうかを判断する。 このパイロット縦断二重盲検介入研究では、MV-ICU 患者の口腔衛生を改善するための CHX 投与の適切な頻度を検討します。 これらのパイロット研究からの予備データにより、大規模な多施設臨床試験の正確なサンプルサイズの計算も可能になります。 3) 分子疫学研究を実施して、VAP の有無にかかわらず MV-ICU 患者の下気道分泌物から培養した細菌を同定して遺伝子分類し、歯垢から分離された同種の細菌と比較する。

このパイロット研究により、この学際的な研究者チームが、多施設共同臨床試験を実施するために必要なインフラストラクチャ、患者募集と方法論的プロトコル、データ管理と分析手順を整理して、口腔内治療を改善するためのこの介入の有効性と一般化可能性を評価できるようになります。 MV-ICU の衛生状態を維持し、VAP を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含まれる患者は、エリー郡医療センター (ECMC) 病院の外傷集中治療室 (TICU) に入院している患者です。 TICU に入院し、入院後 24 ~ 48 時間以内に挿管され、人工呼吸器が装着されているすべての患者は、以下の除外基準を示す患者を除き、研究入院の資格がある: a) 目撃された誤嚥(化学性肺炎患者を排除するため) ; b) 閉塞後肺炎の確定診断(例: 進行性肺がん)。 c) CHXに対する既知の過敏症。 d) 同意が得られない患者。 e)診断された血小板減少症(血小板数が40未満および/またはINRが2を超える)または他の凝固障害。 f) 挿管しないでくださいという命令。 g) 18 歳未満の子供。 h) 妊娠中の女性。 i) 法的な投獄。 j) 別の ICU から転勤した場合。 k) 口腔粘膜炎のある人。 l) 免疫抑制を患っている人(HIV または薬物誘発性のいずれか [例: 臓器移植患者または長期ステロイド療法を受けている患者]); m) TICU に再入院した患者
  • 昏睡状態および挿管されている患者は、呼吸器感染症のリスクが最も高い患者に相当するため、含まれます。

除外基準:

  • 同意が得られない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ (車両制御)
1日2回配達されます
実験的:0.12% グルコン酸クロルヘキシジングリンス
1日2回配信される
グルコン酸クロルヘキシジン口腔洗浄剤
実験的:0.12% クロルヘキシジン口腔洗浄剤
1日1回配達、プラセボは1日1回
グルコン酸クロルヘキシジン口腔洗浄剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間後の好気性培養可能微生物叢の 1 ml あたりのコロニー形成単位 (Cfu) (CFU/mL) として表される定量培養によって決定される呼吸器病原体 (歯/義歯/頬粘膜上) による口腔の定着
時間枠:退院まで48時間ごと
サンプルを希釈し、羊血液寒天 (黄色ブドウ球菌の分離用) およびマッコンキー寒天 (グラム陰性桿菌の分離用) に播き、5% 二酸化炭素中、37℃で 72 時間インキュベートしました。 プレートは、以下の標的細菌の増殖について評価されました:黄色ブドウ球菌、緑膿菌、アシネトバクター種、および腸内微生物(肺炎桿菌、セラチア菌類、エンテロバクター種、プロテウス ミラビリス、大腸菌)。 定量的培養の結果は、サンプル 1 ml あたりのコロニー形成単位 (cfu) として表されました。
退院まで48時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間後の臨床肺感染スコア (CPIS)
時間枠:48時間

CPIS スコアは次のように計算されました。 1) 発熱: 0 (36.5 ~ 38.4℃)、1 (38.5 ~ 39℃)、2 (<36.0℃) または >39.0); 2) 白血球増加症: 0 (血液 1 mm3 あたり白血球数 4000 ~ 11,000)、1 (11,000 ~ 17,000)、2 (>17,000)。 3) 新たな浸潤物:

0 = なし、1 = 斑点あり、2 = 局所的。 4) 分泌物: 0 = なしまたは最小限、1 = 中程度、2 = 多量。 5) PaO2/FiO2: 0 = 330 以上、2 = 330 未満。 下位尺度の合計スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frank A. Scannapieco, DMD PhD、University at Buffalo, The State University of New York
  • 主任研究者:Frank A. Scannapieco, DMD PhD、The State University of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NIDCR-14685
  • R01DE014685 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01-DE-14685-1A2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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