- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00123123
A jobb szájhigiénia hatása a tüdőgyulladás megelőzésére kórházi betegeknél
Szájegészségügyi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rossz szájhigiénia elősegítheti a potenciális légúti kórokozók által az oropharynx megtelepedését mechanikusan lélegeztetett (MV), intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél. Így az MV-ICU-ban szenvedő betegek szájhigiéniájának javítása megelőzheti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP).
Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) a szükséges infrastruktúra megszervezése egy kísérleti klinikai vizsgálat kidolgozásához és elvégzéséhez, amely az alternatív szájhigiéniai eljárások értékelésére szolgál a VAP megelőzésére; 2) ennek a szervezetnek a felhasználása egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzésére annak meghatározására, hogy az orális helyi klórhexidin-glükonát (CHX) alkalmazása megakadályozza-e a plakkképződést, a légúti kórokozók által okozott oropharyngealis kolonizációt és a VAP-t MV-ICU betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rossz szájhigiénia elősegítheti a potenciális légúti kórokozók által az oropharynx megtelepedését mechanikusan lélegeztetett (MV), intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél. Így az MV-ICU-ban szenvedő betegek szájhigiéniájának javítása megelőzheti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP). Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) a szükséges infrastruktúra megszervezése egy kísérleti klinikai vizsgálat kidolgozásához és elvégzéséhez, amely az alternatív szájhigiéniai eljárások értékelését szolgálja a VAP megelőzésére; 2) ennek a szervezetnek a felhasználása egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzésére annak meghatározására, hogy az orális helyi klórhexidin-glükonát (CHX) alkalmazása megakadályozza-e a plakkképződést, a légúti kórokozók által okozott oropharyngealis kolonizációt és a VAP-t MV-ICU betegeknél. Ez a kísérleti longitudinális, kettős vak intervenciós vizsgálat megvizsgálja a CHX beadásának megfelelő gyakoriságát az MV-ICU betegek szájhigiéniájának javítása érdekében. Az ezen kísérleti vizsgálatokból származó előzetes adatok lehetővé teszik a mintanagyság pontos számítását egy nagyszabású, többközpontú klinikai vizsgálathoz; és 3) molekuláris epidemiológiai vizsgálatok elvégzése a VAP-os vagy anélküli MV-ICU betegek alsó légúti váladékából tenyésztett baktériumok azonosítására és genetikai tipizálására, és összehasonlítása ugyanazon faj foglepedékéből származó izolátumaival.
Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi ennek a multidiszciplináris kutatócsoportnak, hogy megszervezze az infrastruktúrát, a betegtoborzást és a módszertani protokollokat, valamint az adatkezelési és elemzési eljárásokat, amelyek szükségesek egy többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat elvégzéséhez, hogy felmérjék ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát és általánosíthatóságát az orális kezelés javítása érdekében. higiénia az MV-ICU-ban, és megelőzze a VAP-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University of Buffalo, The State University of New York
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegek azok, akiket az Erie Megyei Egészségügyi Központ (ECMC) kórházának trauma intenzív osztályán (TICU) vesznek fel. Minden, a TICU-ba felvett beteg, akit a felvételt követő 24-48 órán belül intubálnak és gépi lélegeztetést kapnak, vizsgálati felvételre jogosult, kivéve azokat, akiknél a következő kizárási kritériumok érvényesülnek: a) szemtanú aspiráció (a kémiai tüdőgyulladásban szenvedő betegek eltávolítására) ; b) poszt-obstruktív tüdőgyulladás megerősített diagnózisa (pl. előrehaladott tüdőrák); c) ismert túlérzékenység CHX-re; d) olyan betegek, akikhez nem lehet beleegyezést szerezni; e) diagnosztizált thrombocytopenia (a thrombocytaszám kevesebb, mint 40 és/vagy az INR 2 feletti) vagy más koagulopátia; f) a ne intubálj parancsot; g) 18 éven aluli gyermekek; h) Terhes nők; i) törvényes bebörtönzés; j) Ha áthelyezik egy másik intenzív osztályról; k) szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedők; l) Immunszuppresszióban szenvedők (akár HIV, akár gyógyszer indukálta [pl. szervátültetett betegek vagy hosszú távú szteroidterápiában részesülők]); m) A TICU-ba újra felvett betegek
- A kómás és intubált betegek is ide tartoznak, mivel ők jelentik azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a légúti fertőzés kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek beleegyezését nem lehet megszerezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo (járművezérlés)
Naponta kétszer szállítjuk
|
|
Kísérleti: 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő
Naponta kétszer szállítjuk
|
klórhexidin-glükonát szájöblítő
|
Kísérleti: 0,12% klórhexidin tartalmú szájöblítő
Naponta egyszer, placebo naponta egyszer
|
klórhexidin-glükonát szájöblítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szájüreg kolonizációja légúti kórokozók által (a fogakon/fogsoron/szájnyálkahártyán) az aerob tenyészthető flóra telepképző egységeiben (CFU) per ml-re (CFU/ml) kifejezett kvantitatív tenyészetekkel meghatározva 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óránként a kibocsátásig
|
A mintákat hígítottuk, juhvér-agarra (a S. aureus izolálására) és MacConkey agarra (Gram-negatív bacillusok izolálására) szélesztettük, és 72 órán át 37 °C-on 5%-os szén-dioxidban inkubáltuk.
A lemezeken a következő célbaktériumok növekedését értékeltük: S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter fajok és enterális szervezetek (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter fajok, Proteus mirabilis, Escherichia coli).
A kvantitatív tenyészetek eredményeit telepképző egységekben (cfu) fejeztük ki a minta ml-ére vonatkoztatva.
|
48 óránként a kibocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
A CPIS pontszámot a következőképpen számították ki: 1) Láz: 0 (36,5-38,4°C), 1 (38,5-39), 2 (<36,0) VAGY >39,0); 2) Leukocitózis: 0 (4000-11 000 fehérvérsejt/mm3 vér), 1 (11 000-17 000), 2 (>17 000); 3) Új beszivárgás: 0 = Nincs, 1 = Foltos, 2 = Lokalizált; 4) Váladék: 0 = nincs vagy minimális, 1 = közepes, 2 = nagy mennyiség; és 5) PaO2/FiO2: 0 = több mint 330 és 2 = kisebb, mint 330. Az alskálák összpontszáma 0 és 10 között változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
- Kutatásvezető: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scannapieco FA, Yu J, Raghavendran K, Vacanti A, Owens SI, Wood K, Mylotte JM. A randomized trial of chlorhexidine gluconate on oral bacterial pathogens in mechanically ventilated patients. Crit Care. 2009;13(4):R117. doi: 10.1186/cc7967. Epub 2009 Jul 15.
- Heo SM, Haase EM, Lesse AJ, Gill SR, Scannapieco FA. Genetic relationships between respiratory pathogens isolated from dental plaque and bronchoalveolar lavage fluid from patients in the intensive care unit undergoing mechanical ventilation. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1562-70. doi: 10.1086/593193.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-14685
- R01DE014685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01-DE-14685-1A2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .