Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb szájhigiénia hatása a tüdőgyulladás megelőzésére kórházi betegeknél

2021. április 12. frissítette: Frank Scannapieco, State University of New York at Buffalo

Szájegészségügyi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rossz szájhigiénia elősegítheti a potenciális légúti kórokozók által az oropharynx megtelepedését mechanikusan lélegeztetett (MV), intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél. Így az MV-ICU-ban szenvedő betegek szájhigiéniájának javítása megelőzheti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP).

Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) a szükséges infrastruktúra megszervezése egy kísérleti klinikai vizsgálat kidolgozásához és elvégzéséhez, amely az alternatív szájhigiéniai eljárások értékelésére szolgál a VAP megelőzésére; 2) ennek a szervezetnek a felhasználása egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzésére annak meghatározására, hogy az orális helyi klórhexidin-glükonát (CHX) alkalmazása megakadályozza-e a plakkképződést, a légúti kórokozók által okozott oropharyngealis kolonizációt és a VAP-t MV-ICU betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rossz szájhigiénia elősegítheti a potenciális légúti kórokozók által az oropharynx megtelepedését mechanikusan lélegeztetett (MV), intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél. Így az MV-ICU-ban szenvedő betegek szájhigiéniájának javítása megelőzheti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP). Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) a szükséges infrastruktúra megszervezése egy kísérleti klinikai vizsgálat kidolgozásához és elvégzéséhez, amely az alternatív szájhigiéniai eljárások értékelését szolgálja a VAP megelőzésére; 2) ennek a szervezetnek a felhasználása egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzésére annak meghatározására, hogy az orális helyi klórhexidin-glükonát (CHX) alkalmazása megakadályozza-e a plakkképződést, a légúti kórokozók által okozott oropharyngealis kolonizációt és a VAP-t MV-ICU betegeknél. Ez a kísérleti longitudinális, kettős vak intervenciós vizsgálat megvizsgálja a CHX beadásának megfelelő gyakoriságát az MV-ICU betegek szájhigiéniájának javítása érdekében. Az ezen kísérleti vizsgálatokból származó előzetes adatok lehetővé teszik a mintanagyság pontos számítását egy nagyszabású, többközpontú klinikai vizsgálathoz; és 3) molekuláris epidemiológiai vizsgálatok elvégzése a VAP-os vagy anélküli MV-ICU betegek alsó légúti váladékából tenyésztett baktériumok azonosítására és genetikai tipizálására, és összehasonlítása ugyanazon faj foglepedékéből származó izolátumaival.

Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi ennek a multidiszciplináris kutatócsoportnak, hogy megszervezze az infrastruktúrát, a betegtoborzást és a módszertani protokollokat, valamint az adatkezelési és elemzési eljárásokat, amelyek szükségesek egy többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat elvégzéséhez, hogy felmérjék ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát és általánosíthatóságát az orális kezelés javítása érdekében. higiénia az MV-ICU-ban, és megelőzze a VAP-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont betegek azok, akiket az Erie Megyei Egészségügyi Központ (ECMC) kórházának trauma intenzív osztályán (TICU) vesznek fel. Minden, a TICU-ba felvett beteg, akit a felvételt követő 24-48 órán belül intubálnak és gépi lélegeztetést kapnak, vizsgálati felvételre jogosult, kivéve azokat, akiknél a következő kizárási kritériumok érvényesülnek: a) szemtanú aspiráció (a kémiai tüdőgyulladásban szenvedő betegek eltávolítására) ; b) poszt-obstruktív tüdőgyulladás megerősített diagnózisa (pl. előrehaladott tüdőrák); c) ismert túlérzékenység CHX-re; d) olyan betegek, akikhez nem lehet beleegyezést szerezni; e) diagnosztizált thrombocytopenia (a thrombocytaszám kevesebb, mint 40 és/vagy az INR 2 feletti) vagy más koagulopátia; f) a ne intubálj parancsot; g) 18 éven aluli gyermekek; h) Terhes nők; i) törvényes bebörtönzés; j) Ha áthelyezik egy másik intenzív osztályról; k) szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedők; l) Immunszuppresszióban szenvedők (akár HIV, akár gyógyszer indukálta [pl. szervátültetett betegek vagy hosszú távú szteroidterápiában részesülők]); m) A TICU-ba újra felvett betegek
  • A kómás és intubált betegek is ide tartoznak, mivel ők jelentik azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a légúti fertőzés kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek beleegyezését nem lehet megszerezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (járművezérlés)
Naponta kétszer szállítjuk
Kísérleti: 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő
Naponta kétszer szállítjuk
klórhexidin-glükonát szájöblítő
Kísérleti: 0,12% klórhexidin tartalmú szájöblítő
Naponta egyszer, placebo naponta egyszer
klórhexidin-glükonát szájöblítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájüreg kolonizációja légúti kórokozók által (a fogakon/fogsoron/szájnyálkahártyán) az aerob tenyészthető flóra telepképző egységeiben (CFU) per ml-re (CFU/ml) kifejezett kvantitatív tenyészetekkel meghatározva 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óránként a kibocsátásig
A mintákat hígítottuk, juhvér-agarra (a S. aureus izolálására) és MacConkey agarra (Gram-negatív bacillusok izolálására) szélesztettük, és 72 órán át 37 °C-on 5%-os szén-dioxidban inkubáltuk. A lemezeken a következő célbaktériumok növekedését értékeltük: S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter fajok és enterális szervezetek (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter fajok, Proteus mirabilis, Escherichia coli). A kvantitatív tenyészetek eredményeit telepképző egységekben (cfu) fejeztük ki a minta ml-ére vonatkoztatva.
48 óránként a kibocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) 48 órán belül
Időkeret: 48 óra

A CPIS pontszámot a következőképpen számították ki: 1) Láz: 0 (36,5-38,4°C), 1 (38,5-39), 2 (<36,0) VAGY >39,0); 2) Leukocitózis: 0 (4000-11 000 fehérvérsejt/mm3 vér), 1 (11 000-17 000), 2 (>17 000); 3) Új beszivárgás:

0 = Nincs, 1 = Foltos, 2 = Lokalizált; 4) Váladék: 0 = nincs vagy minimális, 1 = közepes, 2 = nagy mennyiség; és 5) PaO2/FiO2: 0 = több mint 330 és 2 = kisebb, mint 330. Az alskálák összpontszáma 0 és 10 között változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.

48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
  • Kutatásvezető: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDCR-14685
  • R01DE014685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01-DE-14685-1A2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel