- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00123123
Effekten av forbedret munnhygiene for å forhindre lungebetennelse hos sykehusinnlagte pasienter
Oral helse og respirator-assosiert lungebetennelse
Nyere studier har funnet at dårlig munnhygiene kan fremme kolonisering av orofarynx av potensielle respiratoriske patogener hos mekanisk ventilerte (MV), intensivavdelinger (ICU). Dermed kan forbedringer i munnhygiene hos MV-ICU-pasienter forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
De spesifikke målene med denne undersøkelsen er: 1) å organisere den nødvendige infrastrukturen for å utvikle og utføre en pilot klinisk studie for å evaluere alternative munnhygieneprosedyrer for å forhindre VAP; 2) å bruke denne organisasjonen til å utføre en klinisk pilotforsøk for å avgjøre om bruk av oral topisk klorheksidinglukonat (CHX) vil forhindre tannplakk, orofaryngeal kolonisering av respiratoriske patogener og VAP hos MV-ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har funnet at dårlig munnhygiene kan fremme kolonisering av orofarynx av potensielle respiratoriske patogener hos mekanisk ventilerte (MV), intensivavdelinger (ICU). Dermed kan forbedringer i munnhygiene hos MV-ICU-pasienter forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). De spesifikke målene for denne undersøkelsen er: 1) å organisere den nødvendige infrastrukturen for å utvikle og utføre en pilot klinisk studie for å evaluere alternative munnhygieneprosedyrer for å forhindre VAP; 2) å bruke denne organisasjonen til å utføre en klinisk pilotforsøk for å avgjøre om bruk av oral topisk klorheksidinglukonat (CHX) vil forhindre tannplakk, orofaryngeal kolonisering av respiratoriske patogener og VAP hos MV-ICU-pasienter. Denne pilot longitudinelle, dobbeltblinde intervensjonsstudien vil vurdere passende frekvens for levering av CHX for å forbedre munnhygienen hos MV-ICU-pasienter. Foreløpige data fra disse pilotstudiene vil også tillate nøyaktige prøvestørrelsesberegninger for en storskala multisenter klinisk studie; og 3) å utføre molekylære epidemiologiske studier for å identifisere og genetisk sortere bakterier dyrket fra sekret i lavere luftveier fra MV-ICU-pasienter med eller uten VAP og sammenligne dem med isolater av samme art fra deres tannplakk.
Denne pilotstudien vil gjøre dette tverrfaglige teamet av etterforskere i stand til å organisere infrastrukturen, pasientrekruttering og metodiske protokoller, og dataadministrasjon og analyseprosedyrer som er nødvendige for å utføre en multisenter, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og generaliserbarheten til denne intervensjonen for å forbedre oral hygiene i MV-ICU og forhindre VAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University of Buffalo, The State University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i denne studien vil være de som er innlagt på traumaintensivavdelingen (TICU) ved Erie County Medical Center (ECMC) sykehus. Alle pasienter innlagt på TICU som er intubert og mekanisk ventilert innen 24-48 timer etter innleggelse vil være kvalifisert for studieopptak, med unntak av de som viser følgende eksklusjonskriterier: a) en bevitnet aspirasjon (for å eliminere pasienter med kjemisk pneumonitt) ; b) en bekreftet diagnose av postobstruktiv lungebetennelse (f.eks. avansert lungekreft); c) en kjent overfølsomhet overfor CHX; d) pasienter som ikke kan innhentes samtykke for; e) en diagnostisert trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 40 og/eller en INR over 2) eller annen koagulopati; f) a ikke-intubere ordre; g) barn under 18 år; h) Gravide kvinner; i) Lovlig fengsling; j) hvis overført fra en annen intensivavdeling; k) De med oral mukositt; l) De med immunsuppresjon (enten HIV eller medikamentindusert [f.eks. organtransplanterte pasienter eller de på langvarig steroidbehandling]); m) Pasienter gjeninnlagt på TICU
- Komatøse og intuberte pasienter vil inkluderes siden de representerer pasienter med størst risiko for luftveisinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter det ikke kan innhentes samtykke for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøykontroll)
Leveres to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling
Leveres to ganger om dagen
|
munnskylling med klorheksidinglukonat
|
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidin oral skylling
Leveres en gang daglig, placebo en gang daglig
|
munnskylling med klorheksidinglukonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolonisering av munnhulen med respiratoriske patogener (på tenner/proteser/bukkal slimhinne) som bestemt av kvantitative kulturer uttrykt som kolonidannende enheter (Cfu) per ml (CFU/mL) av den aerobe dyrkbare floraen etter 48 timer
Tidsramme: Hver 48. time frem til utskrivning
|
Prøver ble fortynnet og sådd ut på saueblodagar (for å isolere S. aureus) og MacConkey-agar (for isolering av gramnegative basiller) og inkubert i 72 timer ved 37°C i 5 % karbondioksid.
Platene ble vurdert for vekst for følgende målbakterier: S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter-arter og enteriske organismer (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter-arter, Proteus mirabilis, Escherichia coli).
Resultater av kvantitative kulturer ble uttrykt som kolonidannende enheter (cfu) per ml prøve.
|
Hver 48. time frem til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
CPIS-skåren ble beregnet som følger: 1) Feber: 0 (36,5 til 38,4°C), 1 (38,5 til 39), 2 (<36,0 ELLER >39,0); 2) Leukocytose: 0 (4000 til 11.000 hvite blodlegemer per mm3 blod), 1 (11.000 til 17.000), 2 (>17.000); 3) Nytt infiltrat: 0 = Ingen, 1 = Flekkvis, 2 = Lokalisert; 4) Sekresjoner: 0 = Ingen til minimal, 1 = moderat, 2 = stor mengde; og 5) PaO2/FiO2: 0 = mer enn 330 og 2 = mindre enn 330. Totalskåre for underskalaene kan variere fra 0-10, med lavere skåre som indikerer bedre resultat. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
- Hovedetterforsker: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scannapieco FA, Yu J, Raghavendran K, Vacanti A, Owens SI, Wood K, Mylotte JM. A randomized trial of chlorhexidine gluconate on oral bacterial pathogens in mechanically ventilated patients. Crit Care. 2009;13(4):R117. doi: 10.1186/cc7967. Epub 2009 Jul 15.
- Heo SM, Haase EM, Lesse AJ, Gill SR, Scannapieco FA. Genetic relationships between respiratory pathogens isolated from dental plaque and bronchoalveolar lavage fluid from patients in the intensive care unit undergoing mechanical ventilation. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1562-70. doi: 10.1086/593193.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-14685
- R01DE014685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01-DE-14685-1A2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført