Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret munnhygiene for å forhindre lungebetennelse hos sykehusinnlagte pasienter

12. april 2021 oppdatert av: Frank Scannapieco, State University of New York at Buffalo

Oral helse og respirator-assosiert lungebetennelse

Nyere studier har funnet at dårlig munnhygiene kan fremme kolonisering av orofarynx av potensielle respiratoriske patogener hos mekanisk ventilerte (MV), intensivavdelinger (ICU). Dermed kan forbedringer i munnhygiene hos MV-ICU-pasienter forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).

De spesifikke målene med denne undersøkelsen er: 1) å organisere den nødvendige infrastrukturen for å utvikle og utføre en pilot klinisk studie for å evaluere alternative munnhygieneprosedyrer for å forhindre VAP; 2) å bruke denne organisasjonen til å utføre en klinisk pilotforsøk for å avgjøre om bruk av oral topisk klorheksidinglukonat (CHX) vil forhindre tannplakk, orofaryngeal kolonisering av respiratoriske patogener og VAP hos MV-ICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har funnet at dårlig munnhygiene kan fremme kolonisering av orofarynx av potensielle respiratoriske patogener hos mekanisk ventilerte (MV), intensivavdelinger (ICU). Dermed kan forbedringer i munnhygiene hos MV-ICU-pasienter forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). De spesifikke målene for denne undersøkelsen er: 1) å organisere den nødvendige infrastrukturen for å utvikle og utføre en pilot klinisk studie for å evaluere alternative munnhygieneprosedyrer for å forhindre VAP; 2) å bruke denne organisasjonen til å utføre en klinisk pilotforsøk for å avgjøre om bruk av oral topisk klorheksidinglukonat (CHX) vil forhindre tannplakk, orofaryngeal kolonisering av respiratoriske patogener og VAP hos MV-ICU-pasienter. Denne pilot longitudinelle, dobbeltblinde intervensjonsstudien vil vurdere passende frekvens for levering av CHX for å forbedre munnhygienen hos MV-ICU-pasienter. Foreløpige data fra disse pilotstudiene vil også tillate nøyaktige prøvestørrelsesberegninger for en storskala multisenter klinisk studie; og 3) å utføre molekylære epidemiologiske studier for å identifisere og genetisk sortere bakterier dyrket fra sekret i lavere luftveier fra MV-ICU-pasienter med eller uten VAP og sammenligne dem med isolater av samme art fra deres tannplakk.

Denne pilotstudien vil gjøre dette tverrfaglige teamet av etterforskere i stand til å organisere infrastrukturen, pasientrekruttering og metodiske protokoller, og dataadministrasjon og analyseprosedyrer som er nødvendige for å utføre en multisenter, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og generaliserbarheten til denne intervensjonen for å forbedre oral hygiene i MV-ICU og forhindre VAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i denne studien vil være de som er innlagt på traumaintensivavdelingen (TICU) ved Erie County Medical Center (ECMC) sykehus. Alle pasienter innlagt på TICU som er intubert og mekanisk ventilert innen 24-48 timer etter innleggelse vil være kvalifisert for studieopptak, med unntak av de som viser følgende eksklusjonskriterier: a) en bevitnet aspirasjon (for å eliminere pasienter med kjemisk pneumonitt) ; b) en bekreftet diagnose av postobstruktiv lungebetennelse (f.eks. avansert lungekreft); c) en kjent overfølsomhet overfor CHX; d) pasienter som ikke kan innhentes samtykke for; e) en diagnostisert trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 40 og/eller en INR over 2) eller annen koagulopati; f) a ikke-intubere ordre; g) barn under 18 år; h) Gravide kvinner; i) Lovlig fengsling; j) hvis overført fra en annen intensivavdeling; k) De med oral mukositt; l) De med immunsuppresjon (enten HIV eller medikamentindusert [f.eks. organtransplanterte pasienter eller de på langvarig steroidbehandling]); m) Pasienter gjeninnlagt på TICU
  • Komatøse og intuberte pasienter vil inkluderes siden de representerer pasienter med størst risiko for luftveisinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter det ikke kan innhentes samtykke for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (kjøretøykontroll)
Leveres to ganger om dagen
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling
Leveres to ganger om dagen
munnskylling med klorheksidinglukonat
Eksperimentell: 0,12 % klorheksidin oral skylling
Leveres en gang daglig, placebo en gang daglig
munnskylling med klorheksidinglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering av munnhulen med respiratoriske patogener (på tenner/proteser/bukkal slimhinne) som bestemt av kvantitative kulturer uttrykt som kolonidannende enheter (Cfu) per ml (CFU/mL) av den aerobe dyrkbare floraen etter 48 timer
Tidsramme: Hver 48. time frem til utskrivning
Prøver ble fortynnet og sådd ut på saueblodagar (for å isolere S. aureus) og MacConkey-agar (for isolering av gramnegative basiller) og inkubert i 72 timer ved 37°C i 5 % karbondioksid. Platene ble vurdert for vekst for følgende målbakterier: S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter-arter og enteriske organismer (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter-arter, Proteus mirabilis, Escherichia coli). Resultater av kvantitative kulturer ble uttrykt som kolonidannende enheter (cfu) per ml prøve.
Hver 48. time frem til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer

CPIS-skåren ble beregnet som følger: 1) Feber: 0 (36,5 til 38,4°C), 1 (38,5 til 39), 2 (<36,0 ELLER >39,0); 2) Leukocytose: 0 (4000 til 11.000 hvite blodlegemer per mm3 blod), 1 (11.000 til 17.000), 2 (>17.000); 3) Nytt infiltrat:

0 = Ingen, 1 = Flekkvis, 2 = Lokalisert; 4) Sekresjoner: 0 = Ingen til minimal, 1 = moderat, 2 = stor mengde; og 5) PaO2/FiO2: 0 = mer enn 330 og 2 = mindre enn 330. Totalskåre for underskalaene kan variere fra 0-10, med lavere skåre som indikerer bedre resultat.

48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
  • Hovedetterforsker: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere