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Wirkung einer verbesserten Mundhygiene zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Krankenhauspatienten

12. April 2021 aktualisiert von: Frank Scannapieco, State University of New York at Buffalo

Mundgesundheit und beatmungsassoziierte Pneumonie

Jüngste Studien haben ergeben, dass eine schlechte Mundhygiene die Besiedlung des Oropharynx durch potenzielle Atemwegserreger bei mechanisch beatmeten (MV) Patienten auf der Intensivstation (ICU) fördern kann. Somit können Verbesserungen der Mundhygiene bei MV-Intensivpatienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) verhindern.

Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung sind: 1) die Organisation der notwendigen Infrastruktur zur Entwicklung und Durchführung einer klinischen Pilotstudie zur Bewertung alternativer Mundhygieneverfahren zur Vorbeugung von VAP; 2) diese Organisation mit der Durchführung einer klinischen Pilotstudie zu beauftragen, um festzustellen, ob die Verwendung von oralem topischem Chlorhexidingluconat (CHX) Zahnbelag, oropharyngeale Kolonisierung durch Atemwegserreger und VAP bei MV-Intensivpatienten verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben ergeben, dass eine schlechte Mundhygiene die Besiedlung des Oropharynx durch potenzielle Atemwegserreger bei mechanisch beatmeten (MV) Patienten auf der Intensivstation (ICU) fördern kann. Somit können Verbesserungen der Mundhygiene bei MV-Intensivpatienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) verhindern. Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung sind: 1) die Organisation der notwendigen Infrastruktur zur Entwicklung und Durchführung einer klinischen Pilotstudie zur Bewertung alternativer Mundhygieneverfahren zur Vorbeugung von VAP; 2) diese Organisation mit der Durchführung einer klinischen Pilotstudie zu beauftragen, um festzustellen, ob die Verwendung von oralem topischem Chlorhexidingluconat (CHX) Zahnbelag, oropharyngeale Kolonisierung durch Atemwegserreger und VAP bei MV-Intensivpatienten verhindert. In dieser Pilot-Längsschnitt-Doppelblindinterventionsstudie wird die angemessene Häufigkeit der CHX-Verabreichung zur Verbesserung der Mundhygiene bei MV-Intensivpatienten untersucht. Vorläufige Daten aus diesen Pilotstudien werden auch genaue Berechnungen der Stichprobengröße für eine groß angelegte multizentrische klinische Studie ermöglichen; und 3) molekulare epidemiologische Studien durchzuführen, um Bakterien zu identifizieren und genetisch zu typisieren, die aus Sekreten der unteren Atemwege von MV-Intensivpatienten mit oder ohne VAP kultiviert wurden, und sie mit Isolaten derselben Art aus ihrem Zahnbelag zu vergleichen.

Diese Pilotstudie wird es diesem multidisziplinären Forscherteam ermöglichen, die Infrastruktur, Patientenrekrutierung und methodische Protokolle sowie Datenverwaltungs- und Analyseverfahren zu organisieren, die für die Durchführung einer multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erforderlich sind, um die Wirksamkeit und Generalisierbarkeit dieser Intervention zur Verbesserung der oralen Verabreichung zu bewerten Hygiene auf der MV-Intensivstation zu gewährleisten und VAP zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University of Buffalo, The State University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den in diese Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die auf der Trauma-Intensivstation (TICU) des Erie County Medical Center (ECMC)-Krankenhauses aufgenommen wurden. Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Aufnahme intubiert und mechanisch beatmet werden, haben Anspruch auf eine Studienzulassung, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Ausschlusskriterien nachweisen: a) eine beobachtete Aspiration (zur Eliminierung von Patienten mit chemischer Pneumonitis) ; b) eine bestätigte Diagnose einer postobstruktiven Pneumonie (z. B. fortgeschrittener Lungenkrebs); c) eine bekannte Überempfindlichkeit gegen CHX; d) Patienten, für die keine Einwilligung eingeholt werden kann; e) eine diagnostizierte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 40 und/oder ein INR über 2) oder eine andere Koagulopathie; f) eine Anordnung, nicht zu intubieren; g) Kinder unter 18 Jahren; h) Schwangere; i) Rechtmäßige Inhaftierung; j) Bei Verlegung von einer anderen Intensivstation; k) Personen mit oraler Mukositis; l) Personen mit Immunsuppression (entweder HIV-induziert oder medikamenteninduziert [z. B. Organtransplantationspatienten oder Patienten unter langfristiger Steroidtherapie]); m) Patienten, die wieder in die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Komatische und intubierte Patienten werden eingeschlossen, da sie Patienten mit dem größten Risiko für Atemwegsinfektionen darstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine Einwilligung eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Fahrzeugkontrolle)
Zweimal am Tag geliefert
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Zweimal am Tag geliefert
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Mundspülung (0,12 %)
Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Experimental: 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung
Einmal täglich verabreicht, Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Mundspülung (0,12 %)
Chlorhexidingluconat-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlung der Mundhöhle durch respiratorische Krankheitserreger (auf Zähnen/Prothesen/Bukkalschleimhaut), bestimmt durch quantitative Kulturen, ausgedrückt als koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml (KBE/ml) der aerob kultivierbaren Flora nach 48 Stunden
Zeitfenster: Alle 48 Stunden bis zur Entlassung
Die Proben wurden verdünnt und auf Schafblutagar (zur Isolierung von S. aureus) und MacConkey-Agar (zur Isolierung gramnegativer Bazillen) ausplattiert und 72 Stunden lang bei 37 °C in 5 % Kohlendioxid inkubiert. Die Platten wurden auf Wachstum der folgenden Zielbakterien untersucht: S. aureus, P. aeruginosa, Acinetobacter-Arten und enterische Organismen (Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Enterobacter-Arten, Proteus mirabilis, Escherichia coli). Die Ergebnisse quantitativer Kulturen wurden als koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml Probe ausgedrückt.
Alle 48 Stunden bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden

Der CPIS-Score wurde wie folgt berechnet: 1) Fieber: 0 (36,5 bis 38,4 °C), 1 (38,5 bis 39), 2 (<36,0). ODER >39,0); 2) Leukozytose: 0 (4.000 bis 11.000 weiße Blutkörperchen pro mm3 Blut), 1 (11.000 bis 17.000), 2 (>17.000); 3) Neues Infiltrat:

0 = Keine, 1 = Lückenhaft, 2 = Lokalisiert; 4) Sekrete: 0 = keine bis minimal, 1 = mäßig, 2 = große Menge; und 5) PaO2/FiO2: 0 = mehr als 330 und 2 = weniger als 330. Die Gesamtpunktzahl für die Subskalen kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, University at Buffalo, The State University of New York
  • Hauptermittler: Frank A. Scannapieco, DMD PhD, The State University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR-14685
  • R01DE014685 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01-DE-14685-1A2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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