Estudio de Enbrel en sujetos con artritis reumatoide (AR) con trastornos comórbidos
20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Enbrel (etanercept) en el tratamiento de sujetos con artritis reumatoide con trastornos comórbidos
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de Enbrel (etanercept) en sujetos con artritis reumatoide (AR) con más o igual de 1 enfermedad comórbida documentada (diabetes mellitus, enfermedad pulmonar crónica, neumonía en el último año o bronquitis recurrente, sinusitis o infección del tracto urinario) que podrían aumentar el riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - AR activa - Condición comórbida documentada (diabetes mellitus que requiere insulina o hipoglucemiantes orales; enfermedad pulmonar crónica; antecedentes de neumonía en el último año; o bronquitis, sinusitis o infección del tracto urinario recurrentes) - Capaz de autoinyectarse el fármaco del estudio Criterios de exclusión: - Uso previo de anticuerpo monoclonal anti-factor de necrosis tumoral (TNF) - Recepción de proteína de fusión anti-CD4 o difteria interleucina-2 en los 6 meses anteriores con un recuento absoluto anormal de células T subsiguiente - Recepción de corticosteroides intraarticulares dentro de 2 semanas antes de la selección - Recepción de ciclosporina, talidomida o azatioprina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección - Enfermedades médicas significativas concurrentes (infección grave, úlceras cutáneas abiertas, tratamiento antibiótico actual, infarto de miocardio [MI] dentro de los 12 meses posteriores a la selección, angina de pecho, hipertensión no controlada ; cáncer; o VIH positivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Placebo
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Experimental: Enbrel
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Enbrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones médicamente importantes, definidas como infecciones que resultan en hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infecciones asociadas con el uso de antimicrobianos; examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico; evaluación de síntomas, retiros, muertes y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 20021629
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