Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Enbrel i reumatoid arthritis (RA) personer med komorbide lidelser

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Enbrel (Etanercept) i behandling af reumatoid arthritis-patienter med komorbide lidelser

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​Enbrel (etanercept) hos patienter med leddegigt (RA) med mere end eller lig med 1 dokumenteret komorbid sygdom (diabetes mellitus; kronisk lungesygdom; lungebetændelse inden for det sidste år; eller tilbagevendende bronkitis, bihulebetændelse eller urinvejsinfektion), som kan øge infektionsrisikoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Aktiv RA - Dokumenteret komorbid tilstand (diabetes mellitus, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler; kronisk lungesygdom; anamnese med lungebetændelse inden for det sidste år; eller tilbagevendende bronkitis, bihulebetændelse eller urinvejsinfektion) - I stand til selv at injicere studielægemidlet Eksklusionskriterier: - Tidligere brug af monoklonalt anti-tumornekrosefaktor (TNF) antistof - Modtagelse af anti-CD4 eller difteri interleukin-2 fusionsprotein inden for de foregående 6 måneder med efterfølgende abnorm absolut T-celletal - Modtagelse af intraartikulære kortikosteroider inden for 2 uger før screening - Modtagelse af cyclosporin, thalidomid eller azathioprin inden for 4 uger før screening - Betydelige samtidige medicinske sygdomme (alvorlig infektion; åbne kutane sår; nuværende antibiotikabehandling; myokardieinfarkt [MI] inden for 12 måneder efter screening; angina pectoris; ukontrolleret hypertension; ukontrolleret hypertension; kræft eller hiv-positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Enbrel
Medicin: Enbrel
Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medicinsk vigtige infektioner, defineret som infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektioner forbundet med antimikrobiel brug; fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger; symptomvurdering, abstinenser, dødsfald og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Immunex Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20021629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner