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Studie zu Enbrel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und komorbiden Erkrankungen

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Enbrel (Etanercept) bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und komorbiden Erkrankungen

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit von Enbrel (Etanercept) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit mindestens einer dokumentierten Komorbidität (Diabetes mellitus; chronische Lungenerkrankung; Lungenentzündung innerhalb des letzten Jahres; oder rezidivierende Bronchitis, Sinusitis oder Harnwegsinfektion), die das Infektionsrisiko erhöhen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Aktive RA - Dokumentierter komorbider Zustand (Diabetes mellitus, der Insulin oder orale hypoglykämische Mittel erfordert; chronische Lungenerkrankung; Lungenentzündung in der Vorgeschichte im letzten Jahr; oder wiederkehrende Bronchitis, Sinusitis oder Harnwegsinfektion) - Fähigkeit zur Selbstinjektion des Studienmedikaments Ausschlusskriterien: - Frühere Anwendung von monoklonalen Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Antikörpern - Erhalt von Anti-CD4 oder Diphtherie-Interleukin-2-Fusionsprotein innerhalb der letzten 6 Monate mit anschließender abnormaler absoluter T-Zellzahl - Erhalt von intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb 2 Wochen vor dem Screening - Erhalt von Ciclosporin, Thalidomid oder Azathioprin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening - Signifikante Begleiterkrankungen (schwere Infektion; offene Hautgeschwüre; aktuelle Antibiotikabehandlung; Myokardinfarkt [MI] innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck ; Krebs; oder HIV-positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Enbrel
Arzneimittel: Enbrel
Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von medizinisch wichtigen Infektionen, definiert als Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit intravenösen Antibiotika führen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung antimikrobieller Mittel; körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborbeurteilungen; Symptombeurteilung, Entzug, Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021629

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