Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enbrel u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z zaburzeniami współistniejącymi

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Enbrel (Etanercept) w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze współistniejącymi zaburzeniami

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel (etanercept) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z co najmniej 1 udokumentowaną chorobą współistniejącą (cukrzyca, przewlekła choroba płuc, zapalenie płuc w ciągu ostatniego roku lub nawracające zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok lub infekcja dróg moczowych), które mogą zwiększać ryzyko infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Aktywne RZS - Udokumentowana choroba współistniejąca (cukrzyca wymagająca podawania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących; przewlekła choroba płuc; zapalenie płuc w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub nawracające zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok lub zakażenie dróg moczowych) - Możliwość samodzielnego wstrzykiwania badanego leku Kryteria wykluczenia: - Wcześniejsze podanie przeciwciała monoklonalnego przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) - Otrzymanie białka fuzyjnego anty-CD4 lub interleukiny-2 błoniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy z późniejszą nieprawidłową bezwzględną liczbą limfocytów T - Otrzymanie dostawowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym - Przyjmowanie cyklosporyny, talidomidu lub azatiopryny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym - Istotne współistniejące choroby medyczne (poważna infekcja; otwarte owrzodzenia skóry; aktualna antybiotykoterapia; zawał mięśnia sercowego [MI] w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; dławica piersiowa; niekontrolowane nadciśnienie ; rak lub HIV-pozytywny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Enbrel
Lek: Enbrel
Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń ważnych z medycznego punktu widzenia, zdefiniowanych jako zakażenia, które skutkują hospitalizacją lub leczeniem dożylnymi antybiotykami
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infekcje związane ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych; badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne; ocena objawów, odstawienia, zgony i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Immunex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20021629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj