동반 질환이 있는 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 엔브렐의 연구
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
동반 질환이 있는 류마티스 관절염 대상자의 치료에서 Enbrel(Etanercept)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 기록된 동반 질환(진성 당뇨병, 만성 폐 질환, 지난 1년 이내의 폐렴 또는 재발성 기관지염, 부비동염 또는 요로 감염) 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 활동성 RA - 문서화된 동반이환 상태(인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 필요로 하는 진성 당뇨병, 만성 폐 질환, 작년의 폐렴 병력 또는 재발성 기관지염, 부비동염 또는 요로 감염) - 연구 약물 자가 주사 가능 제외 기준: - 항종양 괴사 인자(TNF) 단클론 항체의 이전 사용 - 이전 6개월 이내에 항-CD4 또는 디프테리아 인터루킨-2 융합 단백질의 수용과 이후 비정상적인 절대 T 세포 수 - 관절내 코르티코스테로이드의 수용 스크리닝 전 2주 - 스크리닝 전 4주 이내에 사이클로스포린, 탈리도마이드 또는 아자티오프린 복용 - 중대한 동반 내과적 질환(심각한 감염, 개방성 피부 궤양, 현재 항생제 치료, 스크리닝 12개월 이내 심근경색[MI], 협심증, 조절되지 않는 고혈압 , 암 또는 HIV 양성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 또는 정맥 항생제 치료를 초래하는 감염으로 정의되는 의학적으로 중요한 감염의 발생률
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항균제 사용과 관련된 감염; 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가; 증상 평가, 철회, 사망 및 심각한 부작용
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20021629
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병