- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132431
START: Sensipar Treatment Algorithm to Reach K/DOQI Targets in Chronic Kidney Disease Subjects With Secondary Hyperparathyroidism
12 de febrero de 2009 actualizado por: Amgen
Sensipar Treatment Algorithm to Reach K/DOQI Targets in Chronic Kidney Disease Subjects With Secondary Hyperparathyroidism
The purpose of this research is to study the effects and safety of Sensipar approved by the Food and Drug Administration (FDA) in patients with kidney failure who are being treated with dialysis and have uncontrolled secondary hyperparathyroidism (HPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purposes of this study are: - To assess the effectiveness of a treatment algorithm that includes Sensipar on bio-intact parathyroid hormone (biPTH), adjusted serum calcium (Ca), serum phosphorus (P), and calcium-phosphorus product (Ca x P) levels in the management of SHPT in CKD subjects on dialysis by determining achievement of National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline targets.
- To assess the use of vitamin D sterols and phosphate binders when Sensipar is incorporated in the treatment of SHPT.
- To assess the safety and tolerability of Sensipar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: - Subjects with chronic kidney disease who have received dialysis for at least one month before the first dose of study medication and are clinically stable.
- Adults at least 18 years of age who have given written informed consent.
- Out of target PTH values, defined as the most recent historical measurement of biPTH > 160 pg/mL within 3 months prior to informed consent signature.
- Serum calcium >/= 8.4 mg/dL within one month prior to informed consent signature.
Exclusion Criteria: - Unstable medical condition, defined as having been hospitalized within 30 days before Day 1, or otherwise unstable in the judgement of the investigator.
Hospitalization solely for dialysis vascular access revision does not qualify as an unstable medical condition.
- Parathyroidectomy in the 3 months before Day 1. - Current gastrointestinal disorder that may be associated with impaired absorption of orally administered medications or an inability to swallow tablets.
- Use of investigational drug or device or participation in trial of investigational drug or device (except experimental dialysis machines) within 30 days of enrollment into the study.
Any investigational procedures.
- Females of child-bearing potential who are pregnant (e.g., positive serum pregnancy test) or are breast feeding.
Females of child bearing potential who refuse to use highly effective contraceptive measures (as determined by the investigator) throughout the study.
- Hypersensitivity to Sensipar or any of its components.
- Previously participated in this or any other Sensipar study, or received/is receiving Sensipar as a commercially available product.
- Disorder that would compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with study procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proportion of subjects with a mean bio-intact parathyroid hormone (biPTH) >/= 80 pg/mL and </= 160 pg/mL (comparable to K/DOQI Guideline target range for intact parathyroid hormone [iPTH] of >/= 150 pg/mL and </= 300 pg/mL) during the assessment phase
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proportion of subjects with mean calcium-phosphorus product (Ca x P) < 55 mg²/dL² during the assessment phase
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20040123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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