- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01011114
Uso de cinacalcet para tratar la hipofosfatemia del trasplante renal temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario (SHPT), común en la ESRD, persiste después del trasplante renal y produce hipofosfatemia profunda. Esto puede conducir a hemólisis, insuficiencia cardíaca congestiva, rabdomiolisis. La reposición de fosfato es difícil en vista del SHPT persistente: la suplementación oral de fosfato puede provocar hipocalcemia, reducción de la producción de 1,25-OH vitamina D, hipercalcemia y más hiperparatiroidismo. Además, la fosfosoda se ha asociado con nefropatía por fosfato e insuficiencia renal.
Cinacalcet HCl es un agente calcimimético que recientemente se ha convertido en una terapia estándar en el tratamiento del HPTS en la ESRD. Suprime la secreción de PTH al actuar como un modulador del receptor sensible al calcio en la célula de PTH, lo que hace que la célula de PTH disminuya la producción de hormona paratiroidea. Es un agente muy eficaz, que produce una reducción significativa de la PTH, así como una mejora en el metabolismo del calcio y el fosfato en el paciente en diálisis. El fármaco es bien tolerado con efectos adversos mínimos. Cinacalcet también se ha utilizado para controlar la hipercalcemia en pacientes trasplantados renales con hiperparatiroidismo persistente. El cinacalcet a corto plazo administrado durante 2 a 4 semanas ha normalizado el fósforo sérico y disminuido la pérdida de fosfato urinario en receptores de trasplante renal con función estable del injerto.
Presumimos que Cinacalcet HCl normalizará la hipofosfatemia del trasplante renal temprano al reducir los efectos de la PTH en el transporte de fósforo en los túbulos renales proximales, lo que permitirá la reabsorción de fosfato y disminuirá la pérdida urinaria de fosfato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trasplante renal en los últimos 3 meses
- fósforo sérico inferior a 2,0 mg/dl
- creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl
Criterio de exclusión:
- sensibilidad a cinacalcet
- uso de amitriptilina, desipramina, itraconazol, ketoconazol
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cincalcet
cinacalcet se titulará según sea necesario para lograr fósforo sérico de > 2,5 mg/dl ensayo aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de cinacalcet con placebo en el control del fósforo sérico.
Todos los sujetos recibirán suplementos orales de fósforo y vitamina D según sea necesario para mantener el fósforo inicial en ~ 2,5 mg/l.
|
cinacalcet, 30 mg diarios, titulado para lograr fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de manera similar.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
los sujetos recibirán una píldora de placebo titulada según sea necesario para lograr fósforo > 2,5 mg/dl. ensayo aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de cinacalcet con placebo en el control del fósforo sérico. Todos los sujetos recibirán suplementos orales de fósforo y vitamina D según sea necesario para mantener el fósforo inicial en ~ 2,5 mEq/l. |
cinacalcet, 30 mg diarios, titulado para lograr fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de manera similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-07-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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