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Uso de cinacalcet para tratar la hipofosfatemia del trasplante renal temprano

21 de abril de 2021 actualizado por: Montefiore Medical Center
El propósito del estudio es determinar si el cinacalcet, utilizado en pacientes con hiperparatiroidismo secundario para controlar el exceso de hormona paratiroidea, puede normalizar los niveles bajos de fósforo en sangre que se observan comúnmente en pacientes que han tenido un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperparatiroidismo secundario (SHPT), común en la ESRD, persiste después del trasplante renal y produce hipofosfatemia profunda. Esto puede conducir a hemólisis, insuficiencia cardíaca congestiva, rabdomiolisis. La reposición de fosfato es difícil en vista del SHPT persistente: la suplementación oral de fosfato puede provocar hipocalcemia, reducción de la producción de 1,25-OH vitamina D, hipercalcemia y más hiperparatiroidismo. Además, la fosfosoda se ha asociado con nefropatía por fosfato e insuficiencia renal.

Cinacalcet HCl es un agente calcimimético que recientemente se ha convertido en una terapia estándar en el tratamiento del HPTS en la ESRD. Suprime la secreción de PTH al actuar como un modulador del receptor sensible al calcio en la célula de PTH, lo que hace que la célula de PTH disminuya la producción de hormona paratiroidea. Es un agente muy eficaz, que produce una reducción significativa de la PTH, así como una mejora en el metabolismo del calcio y el fosfato en el paciente en diálisis. El fármaco es bien tolerado con efectos adversos mínimos. Cinacalcet también se ha utilizado para controlar la hipercalcemia en pacientes trasplantados renales con hiperparatiroidismo persistente. El cinacalcet a corto plazo administrado durante 2 a 4 semanas ha normalizado el fósforo sérico y disminuido la pérdida de fosfato urinario en receptores de trasplante renal con función estable del injerto.

Presumimos que Cinacalcet HCl normalizará la hipofosfatemia del trasplante renal temprano al reducir los efectos de la PTH en el transporte de fósforo en los túbulos renales proximales, lo que permitirá la reabsorción de fosfato y disminuirá la pérdida urinaria de fosfato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante renal en los últimos 3 meses
  • fósforo sérico inferior a 2,0 mg/dl
  • creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad a cinacalcet
  • uso de amitriptilina, desipramina, itraconazol, ketoconazol
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cincalcet
cinacalcet se titulará según sea necesario para lograr fósforo sérico de > 2,5 mg/dl ensayo aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de cinacalcet con placebo en el control del fósforo sérico. Todos los sujetos recibirán suplementos orales de fósforo y vitamina D según sea necesario para mantener el fósforo inicial en ~ 2,5 mg/l.
cinacalcet, 30 mg diarios, titulado para lograr fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de manera similar.
Otros nombres:
  • Sensipar
Comparador de placebos: Control

los sujetos recibirán una píldora de placebo titulada según sea necesario para lograr fósforo > 2,5 mg/dl.

ensayo aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de cinacalcet con placebo en el control del fósforo sérico. Todos los sujetos recibirán suplementos orales de fósforo y vitamina D según sea necesario para mantener el fósforo inicial en ~ 2,5 mEq/l.

cinacalcet, 30 mg diarios, titulado para lograr fósforo sérico de 2,5 mg/dl, versus placebo, titulado de manera similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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