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Tratamiento del Hiperparatiroidismo Autónomo en Receptores de Trasplante Renal Post

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del uso de cinacalcet para corregir la hipercalcemia en receptores de trasplante renal con hiperparatiroidismo autónomo

El hiperparatiroidismo (HPT) es común en personas con un trasplante de riñón. Los pacientes con HPT a menudo tienen niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) y pueden tener glándulas paratiroides grandes en el cuello. Los pacientes con HPT pueden desarrollar enfermedad ósea (osteodistrofia). Esta enfermedad ósea puede causar dolor en los huesos, fracturas y mala formación de glóbulos rojos. Otros problemas del HPT pueden incluir aumentos en los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) y niveles bajos de fósforo en la sangre (hipofosfatemia). Los altos niveles de calcio pueden hacer que el calcio se deposite en los tejidos corporales. Los depósitos de calcio pueden causar artritis (dolor e hinchazón de las articulaciones), inflamación muscular, picazón, gangrena (muerte del tejido blando), problemas cardíacos y pulmonares o disfunción del trasplante de riñón (empeoramiento de la función del trasplante de riñón). El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (Sensipar/Mimpara) sobre los niveles altos de calcio en sangre en pacientes con HPT después de un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, España, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31403
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió un trasplante de riñón ≥ 9 semanas en el momento de la selección y ≤ 24 meses antes de la primera dosis
  • Puede ser el primer trasplante de riñón o un trasplante de riñón repetido.
  • Sujetos con un trasplante de riñón estable y funcional, definido como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m² (enfermedad renal crónica estadio 3 o superior) en la selección.
  • Hombres o mujeres ≥ 18 años al inicio del Screening (es decir, momento del consentimiento informado).
  • Calcio sérico total corregido > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l), definido como la media de 2 valores en el período de selección.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), durante el período de Selección (obtenido en la Prueba 1 o en la Prueba 2).

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia con cinacalcet después del trasplante durante más de 14 días acumulados después del trasplante. Si la terapia con cinacalcet se recibió durante un total de 14 días o menos después del trasplante, debe haber un lavado de 4 semanas antes de que el sujeto sea elegible para la selección (Nota: esto no excluye el uso de cinacalcet antes del trasplante).
  • Paratiroidectomía anticipada dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la aleatorización.
  • Terapia en curso con bisfosfonatos o uso dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
  • Uso continuo de 1,25-dihidroxivitamina D3 (incluidos otros metabolitos o análogos activos de la vitamina D) o uso dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  • Uso continuo de suplementos de calcio o uso dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  • Uso continuo de quelantes de fosfato (que contienen calcio o sin calcio) o uso dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  • Uso continuo de un diurético tiazídico.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones que tuvieron una convulsión en los 3 meses anteriores a la aleatorización, lo que requirió ajustes en la medicación anticonvulsiva.
  • Lesión renal aguda (IRA) o biopsia renal dentro de las 6 semanas anteriores a la selección, a menos que sea una biopsia guiada por un protocolo institucional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinacalcet
Los participantes recibieron cinacalcet a una dosis inicial de 30 mg por vía oral una vez al día durante 52 semanas. La dosis de cinacalcet se tituló cada 4 semanas durante la fase de titulación de la dosis y durante las visitas de estudio en la fase de mantenimiento en función de los valores de hormona tiroidea intacta (iPTH), los valores corregidos de calcio sérico total y las evaluaciones de seguridad.
Droga: Cinacalcet
Las posibles dosis secuenciales son 30, 60, 90, 120 y 180 mg.
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral siguiendo el mismo régimen de dosificación que el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un valor medio corregido de calcio sérico total < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) durante la fase de evaluación de la eficacia (EAP)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 26 (EAP)
Semanas 21 a 26 (EAP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la densidad mineral ósea en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base hasta el EAP en el fósforo sérico medio
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La TFGe se calculó mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base hasta el EAP en el calcio total corregido
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Cambio desde el inicio hasta el EAP en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Cambio desde la línea de base hasta el EAP en fósforo en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Línea de base y EAP (media de las semanas 22, 24 y 26)
Porcentaje de participantes con paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Tiempo para la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20062007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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