- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132431
START: Sensipar Treatment Algorithm to Reach K/DOQI Targets in Chronic Kidney Disease Subjects With Secondary Hyperparathyroidism
12 febbraio 2009 aggiornato da: Amgen
Sensipar Treatment Algorithm to Reach K/DOQI Targets in Chronic Kidney Disease Subjects With Secondary Hyperparathyroidism
The purpose of this research is to study the effects and safety of Sensipar approved by the Food and Drug Administration (FDA) in patients with kidney failure who are being treated with dialysis and have uncontrolled secondary hyperparathyroidism (HPT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purposes of this study are: - To assess the effectiveness of a treatment algorithm that includes Sensipar on bio-intact parathyroid hormone (biPTH), adjusted serum calcium (Ca), serum phosphorus (P), and calcium-phosphorus product (Ca x P) levels in the management of SHPT in CKD subjects on dialysis by determining achievement of National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline targets.
- To assess the use of vitamin D sterols and phosphate binders when Sensipar is incorporated in the treatment of SHPT.
- To assess the safety and tolerability of Sensipar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria: - Subjects with chronic kidney disease who have received dialysis for at least one month before the first dose of study medication and are clinically stable.
- Adults at least 18 years of age who have given written informed consent.
- Out of target PTH values, defined as the most recent historical measurement of biPTH > 160 pg/mL within 3 months prior to informed consent signature.
- Serum calcium >/= 8.4 mg/dL within one month prior to informed consent signature.
Exclusion Criteria: - Unstable medical condition, defined as having been hospitalized within 30 days before Day 1, or otherwise unstable in the judgement of the investigator.
Hospitalization solely for dialysis vascular access revision does not qualify as an unstable medical condition.
- Parathyroidectomy in the 3 months before Day 1. - Current gastrointestinal disorder that may be associated with impaired absorption of orally administered medications or an inability to swallow tablets.
- Use of investigational drug or device or participation in trial of investigational drug or device (except experimental dialysis machines) within 30 days of enrollment into the study.
Any investigational procedures.
- Females of child-bearing potential who are pregnant (e.g., positive serum pregnancy test) or are breast feeding.
Females of child bearing potential who refuse to use highly effective contraceptive measures (as determined by the investigator) throughout the study.
- Hypersensitivity to Sensipar or any of its components.
- Previously participated in this or any other Sensipar study, or received/is receiving Sensipar as a commercially available product.
- Disorder that would compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with study procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of subjects with a mean bio-intact parathyroid hormone (biPTH) >/= 80 pg/mL and </= 160 pg/mL (comparable to K/DOQI Guideline target range for intact parathyroid hormone [iPTH] of >/= 150 pg/mL and </= 300 pg/mL) during the assessment phase
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of subjects with mean calcium-phosphorus product (Ca x P) < 55 mg²/dL² during the assessment phase
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040123
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