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Calcimiméticos en el raquitismo hipofosfatémico (CHR)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Efecto de cinacalcet en el tratamiento a largo plazo del raquitismo hipofosfatémico familiar

Actualmente, grandes dosis orales de fosfato y 1,25(OH)2D (calcitriol) son el tratamiento estándar de pacientes con raquitismo hipofosfatémico familiar (XLH). Si bien esta terapia es efectiva para curar el raquitismo, a menudo se ve limitada por el desarrollo de complicaciones debido a la alta dosis de medicamentos necesarios para lograr la curación. Entre ellos se encuentran el desarrollo de calcificaciones en los riñones y el hiperparatiroidismo secundario (HPT) que en algunos pacientes puede causar complicaciones como niveles altos de calcio en la sangre, presión arterial alta y daño al riñón. Se acaba de desarrollar un fármaco para tratar el hiperparatiroidismo secundario. En un estudio a corto plazo, descubrimos que podría ayudar en el tratamiento de la XLH, al permitir el uso de dosis más bajas de fosfato y calcitriol. En el presente estudio conoceremos si efectivamente la incorporación de este nuevo medicamento (Cinacalcet) al tratamiento a largo plazo permitirá el uso de dosis más bajas tanto de fosfato como de calcitriol y, en consecuencia, disminuirá el riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con XLH
  2. Edad 5-21 años
  3. De las Clínicas de Renal y Endocrinología que hayan estado en condiciones clínicas, bioquímicas y radiológicas estables durante los últimos 9 meses
  4. Que no han recibido Cinacalcet antes

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con hormona de crecimiento
  2. Incapacidad para tragar pastillas.
  3. Una cirugía ortopédica o aparatos ortopédicos en los últimos 9 meses, o programada dentro de los 9 meses posteriores al inicio.
  4. El embarazo
  5. Antecedentes de trastorno convulsivo
  6. Funciones hepáticas anormales (que pueden cambiar el AUC del fármaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinacalcet
Los pacientes estables con XLH ya tratados con Fosfato y calcitriol añadirán Cinacalcet a su régimen de tratamiento. A continuación, se realizará un seguimiento secuencial de las variables bioquímicas en sangre y orina, a partir del cual se realizarán los ajustes de dosis de los 3 medicamentos.
Droga: Cinacalcet
Los pacientes estables con XLH ya tratados con Fosfato y calcitriol añadirán Cinacalcet a su régimen de tratamiento. A continuación se realizará un seguimiento secuencial de las variables bioquímicas en sangre y orina, a partir del cual se realizarán los ajustes de dosis de los 3 medicamentos.
Otros nombres:
  • Sensipar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis de fosfato y calcitriol necesarias para mantener los objetivos de química sanguínea y urinaria
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08 09-152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Raquitismo hipofosfatémico familiar

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