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LOGRAR: Optimización del tratamiento del hiperparatiroidismo secundario

7 de febrero de 2014 actualizado por: Amgen

ACHIEVE: Optimización del tratamiento del hiperparatiroidismo secundario: una comparación de Sensipar® y dosis bajas de vitamina D frente a dosis crecientes de vitamina D sola

El propósito de este estudio es comparar la proporción de sujetos con enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) en diálisis que reciben Sensipar® y dosis bajas de vitamina D o dosis crecientes de vitamina D sola que pueden lograr la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón. (NKF-K/DOQI) objetivos de tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) tanto para la hormona paratiroidea biointacta (biPTH) como para el producto de calcio-fósforo (Ca x P).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - En hemodiálisis durante al menos 3 meses y haber recibido terapia de vitamina D intravenosa (paricalcitol o doxercalciferol) durante al menos 3 meses antes de ingresar a la selección - Historial de iPTH 150-800 pg/ml (o biPTH 80-430 pg/ml ) dentro de los 6 meses y un Ca sérico corregido superior a 8,4 mg/dl dentro de los 2 meses anteriores al período de selección. Para sujetos con biPTH 80-160 pg/ml (iPTH 150-300 pg/ml), Ca x P debe ser superior a 55 mg²/dl² en los 2 meses anteriores al período de selección - Detección (prelavado) biPTH 80-430 pg/ml y un nivel de Ca sérico corregido superior a 8,4 mg/dl. Para sujetos con biPTH 80-160 pg/ml, Ca x P también debe ser superior a 55 mg²/dl² - BiPTH media inicial (poslavado) superior a 160 pg/ml y Ca corregido medio superior a 8,4 mg/dl Criterios de exclusión: - Paratiroidectomía en el período de 3 meses anterior a la selección - Trastorno gastrointestinal actual que puede estar asociado con absorción deficiente de medicamentos administrados por vía oral o incapacidad para tragar tabletas - Uso de un fármaco o dispositivo en investigación o participación en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de selección - Mujeres en edad fértil que están embarazadas (p. ej., prueba de embarazo positiva) o están amamantando o que se niegan a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (según lo determine el investigador) durante todo el estudio - Participaron previamente en este o cualquier otro Estudio de Sensipar® o ha recibido o está recibiendo Sensipar® como un producto disponible comercialmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinacalcet y vitamina D en dosis bajas
Cinacalcet y dosis bajas de vitamina D IV
Droga: Sensipar®
Clorhidrato de cinacalcet
Otros nombres:
  • Clorhidrato de cinacalcet, clorhidrato de cinacalcet, cinacalcet
Droga: Vitamina D
Vitamina D administrada IV
Otros nombres:
  • paricalcitol, doxercalciferol
Comparador activo: Vitamina D sola
Dosis crecientes de vitamina D IV sola
Droga: Vitamina D
Vitamina D administrada IV
Otros nombres:
  • paricalcitol, doxercalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar los objetivos NKF-K/DOQI para biPTH (80-160 pg/mL, equivalente a iPTH 150-300 pg/mL) y Ca x P (menos de 55 mg^2/dL^2) durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 17 - 27
Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que alcanzaron simultáneamente los objetivos de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón (NKF-K/DOQI) para biPTH (80-160 pg/mL, equivalente a iPTH 150-300 pg/mL) y Ca x P (< 55 mg^2/dL^2) durante la fase de evaluación (últimas 11 semanas de estudio después de una fase de titulación de 16 semanas)
Semanas 17 - 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde la línea de base para P durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde el inicio para el fósforo sérico (P) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Proporción de participantes con ≥ 30 % de reducción desde el inicio en la PTHi media durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 17-27
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 30 % desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta media (PTHi) durante la fase de evaluación.
Línea de base y semanas 17-27
Cambio porcentual desde la línea de base para el calcio durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde la línea de base para el calcio (Ca) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde la línea de base para el fósforo durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde la línea de base para el fósforo (P) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde la línea de base para Ca x P durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde el inicio para calcio x fósforo (Ca x P) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde el inicio para iPTH durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio porcentual desde el inicio para la hormona paratiroidea intacta (iPTH) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para Ca x P durante la fase de evaluación.
Periodo de tiempo: Semanas 17 - 27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para calcio x fósforo (Ca x P) durante la fase de evaluación.
Semanas 17 - 27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para Ca durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para calcio (Ca) durante la fase de evaluación.
Semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para iPTH durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para la hormona paratiroidea intacta (iPTH) durante la fase de evaluación.
Semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para P durante la fase de evaluación.
Periodo de tiempo: Semanas 17-27
Proporción de participantes que alcanzaron el rango objetivo de K/DOQI para el fósforo (P) durante la fase de evaluación.
Semanas 17-27
Cambio absoluto desde el inicio para iPTH durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde el inicio para la hormona paratiroidea intacta (iPTH) durante la fase de evaluación.
Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde la línea de base para Ca durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde el inicio para el calcio (Ca) durante la fase de evaluación
Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde la línea de base para Ca x P durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 17-27
Cambio absoluto desde el inicio para calcio x fósforo (Ca x P) durante la fase de evaluación.
Línea de base a las semanas 17-27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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