- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00135304
ACHIEVE: Otimizando o Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Amgen
ALCANÇAR: Otimizando o tratamento do hiperparatireoidismo secundário: uma comparação entre Sensipar® e baixa dose de vitamina D versus doses crescentes de vitamina D isoladamente
O objetivo deste estudo é comparar a proporção de indivíduos com doença renal crônica (DRC) em diálise recebendo Sensipar® e dose baixa de vitamina D ou doses crescentes de vitamina D isoladamente que são capazes de atingir a Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (NKF-K/DOQI) alvos de tratamento de hiperparatireoidismo secundário (HPT) para hormônio da paratireoide biointacto (biPTH) e produto cálcio-fósforo (Ca x P).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Em hemodiálise por pelo menos 3 meses e ter recebido terapia intravenosa com vitamina D (paricalcitol ou doxercalciferol) por pelo menos 3 meses antes de entrar na triagem - Histórico iPTH 150-800 pg/ml (ou biPTH 80-430 pg/ml ) dentro de 6 meses e Ca sérico corrigido maior que 8,4 mg/dl dentro de 2 meses antes do período de triagem.
Para indivíduos com biPTH 80-160 pg/ml (iPTH 150-300 pg/ml), Ca x P deve ser superior a 55 mg²/dl² dentro de 2 meses antes do período de triagem - Triagem (pré-washout) biPTH 80-430 pg/ml e um nível sérico corrigido de Ca superior a 8,4 mg/dl.
Para indivíduos com biPTH 80-160 pg/ml Ca x P também deve ser superior a 55 mg²/dl² - BiPTH médio basal (pós-lavagem) superior a 160 pg/ml e Ca médio corrigido superior a 8,4 mg/dl Critérios de exclusão: - Paratireoidectomia no período de 3 meses antes da triagem - Distúrbio gastrointestinal atual que pode estar associado à absorção prejudicada de medicamentos administrados por via oral ou incapacidade de engolir comprimidos - Uso de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias de triagem - Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por exemplo, teste de gravidez positivo) ou amamentando ou que se recusam a usar medidas contraceptivas altamente eficazes (conforme determinado pelo investigador) durante o estudo - Participaram anteriormente deste ou de qualquer outro Estudo Sensipar® ou recebeu ou está recebendo Sensipar® como um produto comercialmente disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cinacalcet e vitamina D em baixa dose
Cinacalcet e baixa dose IV de vitamina D
|
Cloridrato de Cinacalcete
Outros nomes:
Vitamina D administrada IV
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vitamina D sozinha
Doses crescentes de vitamina D IV sozinha
|
Vitamina D administrada IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingir as metas NKF-K/DOQI para biPTH (80-160 pg/mL, equivalente a iPTH 150-300 pg/mL) e Ca x P (menos de 55 mg^2/dL^2) durante a fase de avaliação
Prazo: Semanas 17 - 27
|
Proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento atingindo simultaneamente as metas da National Kidney Foundation - Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-K/DOQI) para biPTH (80-160 pg/mL, equivalente a iPTH 150-300 pg/mL) e Ca x P (< 55 mg^2/dL^2) durante a fase de avaliação (últimas 11 semanas de estudo após uma fase de titulação de 16 semanas)
|
Semanas 17 - 27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança absoluta da linha de base para P durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Mudança absoluta da linha de base para fósforo sérico (P) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Proporção de participantes com redução ≥ 30% da linha de base no iPTH médio durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base e semanas 17-27
|
Proporção de participantes com redução ≥ 30% da linha de base no hormônio paratireoidiano intacto médio (iPTH) durante a fase de avaliação.
|
Linha de base e semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para cálcio durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para cálcio (Ca) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para fósforo durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para Fósforo (P) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para Ca x P durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para cálcio x fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual da linha de base para iPTH durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração percentual desde o início do paratormônio intacto (iPTH) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa-alvo K/DOQI para Ca x P durante a fase de avaliação.
Prazo: Semanas 17 - 27
|
Proporção de participantes que atingiram a meta de K/DOQI para cálcio x fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação.
|
Semanas 17 - 27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa alvo K/DOQI para Ca durante a fase de avaliação
Prazo: Semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa alvo de K/DOQI para cálcio (Ca) durante a fase de avaliação.
|
Semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa-alvo K/DOQI para iPTH durante a fase de avaliação
Prazo: Semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa-alvo K/DOQI para hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) durante a fase de avaliação.
|
Semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a faixa-alvo K/DOQI para P durante a fase de avaliação.
Prazo: Semanas 17-27
|
Proporção de participantes que atingiram a meta de K/DOQI para fósforo (P) durante a fase de avaliação.
|
Semanas 17-27
|
Alteração absoluta da linha de base para iPTH durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração absoluta da linha de base para o hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) durante a fase de avaliação.
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração absoluta da linha de base para Ca durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Mudança absoluta da linha de base para cálcio (Ca) durante a fase de avaliação
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração absoluta da linha de base para Ca x P durante a fase de avaliação
Prazo: Linha de base para as semanas 17-27
|
Alteração absoluta da linha de base para cálcio x fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação.
|
Linha de base para as semanas 17-27
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fishbane S, Shapiro WB, Corry DB, Vicks SL, Roppolo M, Rappaport K, Ling X, Goodman WG, Turner S, Charytan C. Cinacalcet HCl and concurrent low-dose vitamin D improves treatment of secondary hyperparathyroidism in dialysis patients compared with vitamin D alone: the ACHIEVE study results. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1718-25. doi: 10.2215/CJN.01040308.
- Shireman TI, Almehmi A, Wetmore JB, Lu J, Pregenzer M, Quarles LD. Economic analysis of cinacalcet in combination with low-dose vitamin D versus flexible-dose vitamin D in treating secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2010 Dec;56(6):1108-16. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.07.012. Epub 2010 Oct 15.
- TBD.Sensipar plus low dose vitamin D (ACHIEVE).Journal-004521;
- TBD.Time in target.Journal-004521;
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Vitamina D
- Cinacalcete
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 20050102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sensipar®
-
AmgenConcluídoDoença Renal Crônica | Hiperparatireoidismo SecundárioRepublica da Coréia, Taiwan, Hong Kong, China, Índia, Malásia
-
AmgenConcluídoHiperparatireoidismo Secundário, Doença Renal CrônicaEstados Unidos, Tcheca, Alemanha, França, Hungria, Grécia, Bélgica, Itália, Polônia, Federação Russa, Ucrânia
-
AmgenConcluídoDoença Renal Crônica | Hiperparatireoidismo Secundário | Hiperparatireoidismo SecundárioEstados Unidos, Alemanha, Reino Unido
-
AmgenConcluídoDoença Renal Crônica | Hiperparatireoidismo SecundárioEstados Unidos, Itália, Bélgica, Dinamarca, Suíça, Canadá, Peru, Espanha, Áustria, Alemanha, Hungria, Grécia, França, Polônia, Federação Russa, Tcheca, Letônia, Lituânia, Nova Zelândia, Portugal, Suécia, Estônia
-
AmgenConcluído
-
AmgenConcluídoHiperparatireoidismo Primário
-
AmgenRescindidoDoença Renal Crônica, Hiperparatireoidismo SecundárioEstados Unidos, Bélgica, Itália, Hungria, Tcheca, França, Alemanha, Grécia, Espanha, Polônia, Federação Russa, Ucrânia, Nova Zelândia, Eslováquia, Lituânia, Portugal
-
AmgenRescindidoDoença Renal Crônica | Hiperparatireoidismo SecundárioEstados Unidos, Bélgica, Itália, Hungria, Tcheca, França, Alemanha, Polônia, Holanda, Federação Russa, Nova Zelândia, México, Eslováquia
-
AmgenConcluído