Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAAVUTUS: Toissijaisen hyperparatyreoosin hoidon optimointi

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

SAAVUTUS: Toissijaisen hyperparatyreoosin hoidon optimointi: Sensipar®- ja pieniannoksisen D-vitamiinin vertailu verrattuna pelkän D-vitamiiniannosten lisäämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kroonista munuaissairautta (CKD) saavien dialyysipotilaiden osuutta, jotka saavat Sensipar®- ja pieniannoksisia D-vitamiinia tai kasvavia D-vitamiiniannoksia yksinään ja jotka pystyvät saavuttamaan kansallisen munuaissäätiön – munuaistautien tulosten laatualoitteen. (NKF-K/DOQI) sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitokohteet sekä biointaktille lisäkilpirauhashormonille (biPTH) että kalsiumfosforituotteelle (Ca x P).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta ja suonensisäistä D-vitamiinihoitoa (parikalsitoli tai dokserkalsiferoli) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa - Historiallinen iPTH 150-800 pg/ml (tai biPTH 80-430 pg/ml) ) 6 kuukauden sisällä ja korjattu seerumin Ca yli 8,4 mg/dl 2 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa. Koehenkilöillä, joiden biPTH 80-160 pg/ml (iPTH 150-300 pg/ml), Ca x P:n on oltava suurempi kuin 55 mg²/dl² 2 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa - Seulonta (esipesu) biPTH 80-430 pg/ml ja korjattu seerumin Ca-taso yli 8,4 mg/dl. Koehenkilöillä, joiden biPTH on 80–160 pg/ml Ca x P:n on oltava myös suurempi kuin 55 mg²/dl² - Lähtötason keskimääräinen biPTH (pesun jälkeen) suurempi kuin 160 pg/ml ja keskimääräinen korjattu Ca yli 8,4 mg/dl Poissulkemiskriteerit: - Lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa - Nykyinen maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa liittyä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymisen heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen niellä tabletteja - Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 vuoden sisällä seulontapäiviä - Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (esim. positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka kieltäytyvät käyttämästä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan määrittelemällä tavalla) koko tutkimuksen ajan - Osallistuneet aiemmin tähän tai johonkin muuhun Sensipar®-tutkimus tai on saanut tai saa Sensipar®-tuotteena kaupallisesti saatavaa tuotetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinakalseetti ja pieniannoksinen D-vitamiini
Sinakalseetti ja pieniannoksinen IV D-vitamiini
Lääke: Sensipar®
Sinakalseettihydrokloridi
Muut nimet:
  • Cinacalcet hydrochloride, Cinacalcet HCL, Cinacalcet
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia IV
Muut nimet:
  • parikalsitoli, dokserkalsiferoli
Active Comparator: D-vitamiini yksinään
Kasvavat IV-D-vitamiiniannokset yksinään
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia IV
Muut nimet:
  • parikalsitoli, dokserkalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NKF-K/DOQI-tavoitteiden saavuttaminen sekä biPTH:lle (80-160 pg/ml, mikä vastaa iPTH 150-300 pg/ml) että Ca x P:lle (alle 55 mg^2/dL^2) arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 17-27
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat samanaikaisesti National Kidney Foundation - Munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF-K/DOQI) tavoitteet sekä biPTH:lle (80-160 pg/ml, mikä vastaa iPTH:ta 150-300 pg/ml) ja Ca:lle x P (< 55 mg^2/dL^2) arviointivaiheen aikana (tutkimuksen viimeiset 11 viikkoa 16 viikon titrausvaiheen jälkeen)
Viikot 17-27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta P:lle arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Seerumin fosforin (P) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen iPTH on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) laski ≥ 30 % lähtötasosta arviointivaiheen aikana.
Lähtötilanne ja viikot 17-27
Kalsiumin prosentuaalinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Kalsiumin (Ca) prosentuaalinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Prosenttimuutos perustasosta fosforin osalta arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Prosenttimuutos perustasosta fosforin (P) osalta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Prosenttimuutos perustasosta Ca x P:lle arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Kalsium x fosforin (Ca x P) prosentuaalinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Prosenttimuutos perustasosta iPTH:lle arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat K/DOQI:n Ca x P -tavoitealueen arviointivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat K/DOQI-tavoitealueen kalsium x fosforille (Ca x P) arviointivaiheen aikana.
Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat K/DOQI:n Ca:n tavoitealueen arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kalsiumin (Ca) K/DOQI-tavoitealueen arviointivaiheen aikana.
Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat K/DOQI-tavoitealueen iPTH:lle arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) K/DOQI-tavoitealueen arviointivaiheen aikana.
Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat K/DOQI-tavoitealueen P:lle arviointivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikot 17-27
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat fosforin (P) K/DOQI-tavoitealueen arviointivaiheen aikana.
Viikot 17-27
Absoluuttinen muutos perustasosta iPTH:lle arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta arviointivaiheen aikana.
Lähtötilanne viikoille 17-27
Ca:n absoluuttinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Kalsiumin (Ca) absoluuttinen muutos lähtötasosta arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne viikoille 17-27
Ca x P:n absoluuttinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 17-27
Kalsium x fosforin (Ca x P) absoluuttinen muutos perustasosta arviointivaiheen aikana.
Lähtötilanne viikoille 17-27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Sensipar®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa