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Seguridad y tolerabilidad de cinacalcet en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario

12 de junio de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cinacalcet además del estándar de atención en sujetos pediátricos de 28 días a < 6 años con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario que reciben diálisis

El objetivo principal fue caracterizar los niveles de calcio sérico corregido en tratamiento con cinacalcet en pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo secundario (HPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de 26 semanas, de un solo grupo. Los participantes debían permanecer en el estudio durante 26 semanas o hasta el momento del trasplante de riñón, lo que sucediera primero.

El estudio y la inscripción se colocaron en suspensión clínica parcial en febrero de 2013, lo que resultó en cambios en el protocolo. El estudio se reinició en abril de 2014 después de estos cambios.

Los participantes que completaron el estudio de 26 semanas o estaban en el estudio cuando se cerró el estudio en junio de 2016 fueron elegibles para participar en un estudio de extensión abierto (estudio 20140159; NCT02341417).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Research Site
  • Francia
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre las edades de 28 días a < 6 años de edad en el momento de la inscripción (la edad mínima en la República Checa es ≥ 2 años de edad en el momento de la inscripción)
  • Detección de nivel de iPTH en plasma > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) del laboratorio central, y no haber recibido ningún tratamiento con cinacalcet durante al menos 30 días antes del inicio de la dosificación
  • Detección de calcio corregido del laboratorio central:
  • ≥ 9,4 mg/dL (2,35 mmol/L) si la edad es de 28 días a < 2 años
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/L) si la edad es ≥ 2 a < 6 años
  • Fósforo sérico del laboratorio central:
  • ≥ 5,0 mg/dL (1,25 mmol/L) si la edad es de 28 días a < 1 año
  • ≥ 4,5 mg/dL (1,13 mmol/L) si la edad es ≥ 1 a < 6 años
  • HPTS no debido a deficiencia de vitamina D, según evaluación del investigador
  • Peso seco ≥ 7 kg en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, taquiarritmias ventriculares u otras condiciones asociadas con intervalo QT prolongado
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett
  • QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett, a menos que el investigador proporcione un permiso por escrito para la inscripción después de consultar con un cardiólogo pediátrico
  • Uso de jugo de toronja, medicamentos a base de hierbas o inhibidores potentes de CYP 3A4 (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol)
  • Uso de medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QTc (p. ej., ondansetrón, albuterol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinacalcet

Antes de la suspensión clínica parcial, la dosis inicial era de 0,25 mg/kg (basada en el peso seco) y se ajustó hacia arriba (dosis diaria máxima permitida de 4,2 mg/kg) en función de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH), los niveles de calcio sérico corregidos. obtenidos mensualmente, y signos y síntomas adversos.

Después de la suspensión clínica parcial, la dosis inicial fue de 0,20 mg/kg (basada en el peso seco) y se ajustó hacia arriba (dosis diaria máxima permitida de 2,5 o 60 mg, la que fuera menor) en función de la iPTH plasmática, los niveles corregidos de calcio sérico obtenidos mensualmente, seguimiento semanal de los niveles de calcio ionizado y signos y síntomas adversos.

Todos los participantes también recibieron atención estándar, que puede haber incluido esteroles de vitamina D.
Droga: Clorhidrato de cinacalcet
Cinacalcet se suministró en cápsulas de 5 mg que se abrieron y el contenido se espolvoreó sobre alimentos blandos o se suspendió en un jarabe de sacarosa para crear una suspensión líquida para su administración. Todas las dosis se administraron con alimentos o poco después de una comida a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Droga: Estándar de cuidado
El estándar de atención puede haber incluido esteroles de vitamina D (25 OH vitamina D y/o 1-25 OH vitamina D y sus análogos) a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: 26 semanas
La hipocalcemia se definió como niveles corregidos de calcio sérico < 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) para participantes de 28 días a < 2 años, y < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) para participantes de ≥ 2 años a < 6 años en cualquier momento durante el estudio.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles corregidos de calcio sérico < 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l) durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Cambio porcentual desde la línea de base en el producto de fósforo de calcio (Ca x P)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Línea de base y semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de > 30 % en iPTH desde el inicio en dos mediciones consecutivas cualesquiera
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se consideró que un participante había logrado una reducción > 30 % en la iPTH desde el inicio en 2 mediciones consecutivas cualquiera si el cambio porcentual de cualquiera de los dos valores consecutivos de iPTH posteriores a la línea base era < -30 %, independientemente de si faltaba un valor en el medio.
26 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la PTHi desde el inicio durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se consideró que un participante había logrado una reducción de ≥ 30 % en iPTH si el cambio porcentual de cualquier valor de iPTH posterior al inicio era ≤ -30 % con respecto al inicio.
26 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron valores de iPTH entre 200 y 300 pg/ml en dos mediciones consecutivas cualesquiera
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se consideró que un participante había alcanzado iPTH entre 200 y 300 pg/mL (21,2 y 31,8 pmol/L) en 2 mediciones consecutivas cualquiera si dos valores consecutivos de iPTH posteriores al inicio estaban dentro del rango, independientemente de si faltaba un valor entre ellos. . El análisis incluyó a todos los sujetos inscritos con al menos una evaluación posterior al inicio.
26 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron valores de iPTH < 300 pg/mL durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se consideró que un participante había alcanzado iPTH < 300 pg/mL (31,8 pmol/L) durante el estudio si cualquier valor de iPTH posterior al inicio era < 300 pg/mL.
26 semanas
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis y peso (Cmax) de cinacalcet
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Área normalizada de dosis y peso bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para cinacalcet
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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