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Estudio de tratamiento a largo plazo de ARM para la artritis reumatoide (AR) Del estudio MRA012JP

6 de agosto de 2013 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio abierto, de extensión, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la ARM en pacientes con AR que participaron en el estudio MRA012JP

Este es un estudio abierto, de extensión, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la ARM en pacientes con AR que participaron en el estudio MRA012JP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben padecer AR y deben haber participado en el estudio anterior.
  • Los pacientes deben haber sido confirmados como apropiados en la semana 52 del estudio anterior por radiografía X.

Criterio de exclusión

  • Pacientes evaluados como pertenecientes a la clase IV de Steinbrocker dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes que no han sido registrados por 3 meses después de la semana 52 del estudio anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg(i.v.)/4semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes del Grupo MRA del estudio anterior: La frecuencia de mejoría de al menos un 20 % en términos de los criterios ACR en comparación con el inicio del tratamiento en el estudio anterior (MRA012JP)
Periodo de tiempo: 0W,4W,8W,12W,LOB
0W,4W,8W,12W,LOB
Pacientes del grupo sin ARM del estudio anterior: La frecuencia de mejoría de al menos el 20% en términos de los criterios ACR
Periodo de tiempo: 0W,4W,8W,12W,LOB
0W,4W,8W,12W,LOB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cursos de tiempo de DAS28, frecuencias de mejora de al menos 20%, 50% y 70% en términos de los criterios ACR, cada elemento en el conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: 0W,4W,8W,12W,LOB
0W,4W,8W,12W,LOB
Frecuencia, severidad y gravedad de los eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRA214JP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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