Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie léčby MRA pro revmatoidní artritidu (RA) ze studie MRA012JP

6. srpna 2013 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, rozšiřující studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA012JP

Toto je otevřená, rozšířená studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA012JP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí trpět RA a musí se zúčastnit předchozí studie.
  • Vhodnost pacientů musí být potvrzena v 52. týdnu předchozí studie rentgenografií X.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti hodnoceni jako náležející do Steinbrockerovy třídy IV během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Pacienti, kteří nebyli registrováni do 3 měsíců po 52. týdnu předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg (i.v.)/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti ze skupiny MRA předchozí studie: Frekvence zlepšení alespoň 20 % z hlediska kritérií ACR ve srovnání se začátkem léčby v předchozí studii (MRA012JP)
Časové okno: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS
Pacienti ze skupiny bez MRA předchozí studie: Frekvence zlepšení alespoň 20 % z hlediska kritérií ACR
Časové okno: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové průběhy DAS28, frekvence zlepšení minimálně 20 %, 50 % a 70 % z hlediska kritérií AČR, každá položka v základní sadě AČR
Časové okno: 0W,4W,8W,12W,LOBS
0W,4W,8W,12W,LOBS
Frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA214JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit