- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00144547
Onderzoek naar langetermijnbehandeling van MRA voor reumatoïde artritis (RA) uit onderzoek MRA012JP
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Een open-label, extensie, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA012JP
Dit is een open-label, extensie, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA012JP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten aan RA lijden en moeten hebben deelgenomen aan de voorgaande studie.
- De geschiktheid van de patiënten moet in week 52 van het voorgaande onderzoek zijn bevestigd door middel van X-radiografie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten werden beoordeeld als behorend tot klasse IV van Steinbrocker binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die 3 maanden na week 52 van het voorgaande onderzoek nog niet zijn geregistreerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
8 mg/kg (i.v.)/4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënten uit MRA-groep van vorige studie: De frequentie van verbetering van ten minste 20% in termen van de ACR-criteria in vergelijking met het begin van de behandeling in vorige studie (MRA012JP)
Tijdsspanne: 0W,4W,8W,12W,LOBS
|
0W,4W,8W,12W,LOBS
|
Patiënten uit niet-MRA-groep van vorige studie: de frequentie van verbetering van ten minste 20% in termen van de ACR-criteria
Tijdsspanne: 0W,4W,8W,12W,LOBS
|
0W,4W,8W,12W,LOBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijdsverloop van DAS28, verbeteringsfrequenties van ten minste 20%, 50% en 70% in termen van de ACR-criteria, elk item in de ACR-kernset
Tijdsspanne: 0W,4W,8W,12W,LOBS
|
0W,4W,8W,12W,LOBS
|
Frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRA214JP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op MRA (Tocilizumab)
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidPolyarticulaire juveniele idiopathische artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidSystemische juveniele idiopathische artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidSystemische juveniele idiopathische artritis