Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочного лечения MRA ревматоидного артрита (РА) из исследования MRA012JP

6 августа 2013 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности МРА у пациентов с РА, участвовавших в исследовании MRA012JP

Это открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности MRA у пациентов с РА, которые участвовали в исследовании MRA012JP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты должны страдать ревматоидным артритом и должны были участвовать в предыдущем исследовании.
  • Пригодность пациентов должна быть подтверждена на 52-й неделе предыдущего исследования с помощью рентгеновской рентгенографии.

Критерий исключения

  • Пациенты, оцененные как принадлежащие к классу Стейнброкера IV в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, не вставшие на учет через 3 месяца после 52-й недели предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)
8 мг/кг (в/в)/4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты из группы MRA предыдущего исследования: Частота улучшения по крайней мере на 20% по критериям ACR по сравнению с началом лечения в предыдущем исследовании (MRA012JP)
Временное ограничение: 0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS
0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS
Пациенты из группы не-MRA предыдущего исследования: Частота улучшения не менее 20% по критериям ACR.
Временное ограничение: 0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS
0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика DAS28, частота улучшения не менее 20%, 50% и 70% с точки зрения критериев ACR, каждый пункт в основном наборе ACR
Временное ограничение: 0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS
0 Вт, 4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, LOBS
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA214JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться