- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152373
Estudio doble ciego controlado con placebo de levetiracetam en adultos con POS
2 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: evaluación de 16 semanas de la eficacia y seguridad de levetiracetam (LEV) como terapia complementaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años que sufren de convulsiones parciales.
eficacia clínica y seguridad de levetiracetam como terapia complementaria en sujetos chinos adultos con convulsiones parciales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
192
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que sufre de crisis de inicio parcial, sean o no secundariamente generalizadas,
- presencia de lo siguiente durante las ocho semanas del período de referencia histórico: al menos ocho convulsiones parciales (tipo IA, IB o IC) con o sin generalización secundaria.
- sujeto con una dosis estable de al menos uno y no más de dos otros fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes.
- sujeto que ha estado expuesto al menos a un FAE clásico,
- Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada en los últimos 2 años y libre de neoplasia, enfermedad cerebral progresiva o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva.
Criterio de exclusión:
- historial de estado epiléptico dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección,
- Sujetos cuyas convulsiones no se pueden contar de forma fiable de forma regular debido a su aparición rápida y repetitiva (grupos o ráfagas),
- uso de cualquier medicamento (que no sea el DEA concomitante) que influya en el sistema nervioso central (SNC) a menos que esté en un régimen estable durante al menos 1 mes antes de la visita de Selección. Se permiten antidepresivos (excepto amitriptilina, mianserina y fluoxetina), ansiolíticos e hipnóticos. Las benzodiazepinas intermitentes están permitidas siempre que la frecuencia no sea mayor a una sola administración por semana durante al menos 3 meses antes de la visita de Selección. No se permiten neurolépticos ni AED chinos tradicionales.,
- antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La reducción de la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (tipo I) por semana durante el período de tratamiento de 16 semanas (titulación y mantenimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad y tolerabilidad
|
Apoderarse de la libertad;
|
La tasa de respuesta de reducción de crisis de inicio parcial (tipo I);
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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