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El levetiracetam y la función de la memoria en el deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico

19 de julio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Puente entre el envejecimiento cognitivo en roedores y el hombre usando fMRI en DCL amnésico

Esta investigación se realiza para averiguar si el uso diario del medicamento levetiracetam puede mejorar la función de la memoria en personas con problemas de memoria como los asociados con el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez más investigaciones se centran en las condiciones que preceden al diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer (EA) para detectar pacientes en riesgo de intervención temprana. Una de estas condiciones es el deterioro cognitivo leve (DCL). Los estudios de resonancia magnética funcional (fMRI) en este grupo de pacientes han informado una mayor activación en el lóbulo temporal medial (MTL) durante la realización de tareas de memoria. La importancia funcional del aumento de la activación no está clara. Una posibilidad es que una mayor actividad refleje el mayor esfuerzo necesario para mantener el rendimiento y, como tal, sería una respuesta compensatoria. Una posibilidad alternativa es que el aumento de la activación refleje una fisiología anómala relacionada con el propio proceso de la enfermedad y, como tal, sería un signo de una mayor gravedad de la enfermedad subyacente e interferiría con la función cerebral.

Los datos en modelos animales sugieren la posibilidad de que el tratamiento con dosis bajas de levetiracetam (anticonvulsivo bien tolerado) pueda reducir la hiperactividad observada y mejorar el rendimiento de la memoria entre las personas con DCL. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo intrasujetos de 8 semanas de duración, en el que participan 144 sujetos y en tratamiento con dosis bajas de levetiracetam. Durante el transcurso del estudio, cada sujeto puede recibir tanto el fármaco como el placebo durante dos semanas, con el orden de administración de esos tratamientos compensado. Las pruebas cognitivas y las imágenes de resonancia magnética funcional se obtendrán después de 2 semanas con el fármaco/placebo. El objetivo general del estudio es determinar si el tratamiento de sujetos con MCI con dosis bajas de levetiracetam reduce la hiperactividad dentro del MTL y mejora el rendimiento de la memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos: inglés como primera lengua; diestro; capaz de completar el consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con DCL: además de lo anterior, deben cumplir con los criterios de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico. Esto incluye una queja de memoria corroborada por un informante; alteración de la función de la memoria para la edad y el nivel educativo; función cognitiva general preservada; habilidades intactas de la vida diaria; sin demencia clínica.
  • Controles de la misma edad: deben tener una memoria y un estado cognitivo normales para su edad.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer familiar (EA) debido a mutaciones genéticas conocidas
  • AD con rasgos parkinsonianos; Trastornos psiquiátricos o del comportamiento importantes (p. depresión, agitación, psicosis, trastorno maníaco-depresivo)
  • Neoplasia intracraneal primaria o metastásica
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • Hemorragia intracerebral
  • Trastorno convulsivo
  • Accidente cerebrovascular hemisférico
  • Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central
  • Presencia de infartos lacunares
  • Contraindicaciones médicas para la resonancia magnética, incluido el marcapasos cardíaco, la presencia de objetos metálicos intraoculares o intracraneales
  • Cualquier alergia conocida al levetiracetam o problemas de comportamiento que sean una contraindicación para tomar levetiracetam (p. agitación)
  • Uso prescrito de medicamentos anticonvulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aMCI_62,5 mg de fármaco primero, luego placebo

DCL amnésico:

62,5 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas)

62,5 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego 62,5 mg de fármaco

DCL amnésico:

Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 62,5 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas)

62,5 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
Experimental: aMCI_125 mg de fármaco primero, luego placebo

DCL amnésico:

125 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas)

cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
125 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego fármaco de 125 mg

DCL amnésico:

Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 125 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas)

cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
125 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: aMCI_250 mg de fármaco primero, luego placebo
MCI amnésico: 250 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas)
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
250 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego fármaco de 250 mg

DCL amnésico:

Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 250 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas)

cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
250 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador de placebos: Control_Placebo primero, luego placebo

Control saludable:

cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas)

cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral en el giro dentado/subregión CA3 del hipocampo medida con resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición de la actividad cerebral promedio en la subregión de la circunvolución dentada / CA3 del hipocampo medida con resonancia magnética funcional BOLD en pacientes con deterioro cognitivo leve en placebo y en fármaco en comparación con la actividad cerebral promedio en esta área del cerebro en sujetos de control.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño conductual evaluado en la tarea de memoria de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tarea de similitud mnemotécnica que evalúa la función de la memoria a largo plazo. La escala varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levetiracetam 62,5 mg

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