- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01044758
El levetiracetam y la función de la memoria en el deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico
Puente entre el envejecimiento cognitivo en roedores y el hombre usando fMRI en DCL amnésico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez más investigaciones se centran en las condiciones que preceden al diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer (EA) para detectar pacientes en riesgo de intervención temprana. Una de estas condiciones es el deterioro cognitivo leve (DCL). Los estudios de resonancia magnética funcional (fMRI) en este grupo de pacientes han informado una mayor activación en el lóbulo temporal medial (MTL) durante la realización de tareas de memoria. La importancia funcional del aumento de la activación no está clara. Una posibilidad es que una mayor actividad refleje el mayor esfuerzo necesario para mantener el rendimiento y, como tal, sería una respuesta compensatoria. Una posibilidad alternativa es que el aumento de la activación refleje una fisiología anómala relacionada con el propio proceso de la enfermedad y, como tal, sería un signo de una mayor gravedad de la enfermedad subyacente e interferiría con la función cerebral.
Los datos en modelos animales sugieren la posibilidad de que el tratamiento con dosis bajas de levetiracetam (anticonvulsivo bien tolerado) pueda reducir la hiperactividad observada y mejorar el rendimiento de la memoria entre las personas con DCL. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo intrasujetos de 8 semanas de duración, en el que participan 144 sujetos y en tratamiento con dosis bajas de levetiracetam. Durante el transcurso del estudio, cada sujeto puede recibir tanto el fármaco como el placebo durante dos semanas, con el orden de administración de esos tratamientos compensado. Las pruebas cognitivas y las imágenes de resonancia magnética funcional se obtendrán después de 2 semanas con el fármaco/placebo. El objetivo general del estudio es determinar si el tratamiento de sujetos con MCI con dosis bajas de levetiracetam reduce la hiperactividad dentro del MTL y mejora el rendimiento de la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos: inglés como primera lengua; diestro; capaz de completar el consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con DCL: además de lo anterior, deben cumplir con los criterios de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico. Esto incluye una queja de memoria corroborada por un informante; alteración de la función de la memoria para la edad y el nivel educativo; función cognitiva general preservada; habilidades intactas de la vida diaria; sin demencia clínica.
- Controles de la misma edad: deben tener una memoria y un estado cognitivo normales para su edad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Alzheimer familiar (EA) debido a mutaciones genéticas conocidas
- AD con rasgos parkinsonianos; Trastornos psiquiátricos o del comportamiento importantes (p. depresión, agitación, psicosis, trastorno maníaco-depresivo)
- Neoplasia intracraneal primaria o metastásica
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Hemorragia intracerebral
- Trastorno convulsivo
- Accidente cerebrovascular hemisférico
- Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central
- Presencia de infartos lacunares
- Contraindicaciones médicas para la resonancia magnética, incluido el marcapasos cardíaco, la presencia de objetos metálicos intraoculares o intracraneales
- Cualquier alergia conocida al levetiracetam o problemas de comportamiento que sean una contraindicación para tomar levetiracetam (p. agitación)
- Uso prescrito de medicamentos anticonvulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aMCI_62,5 mg de fármaco primero, luego placebo
DCL amnésico: 62,5 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas) |
62,5 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
|
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego 62,5 mg de fármaco
DCL amnésico: Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 62,5 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas) |
62,5 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
|
Experimental: aMCI_125 mg de fármaco primero, luego placebo
DCL amnésico: 125 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas) |
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
125 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
|
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego fármaco de 125 mg
DCL amnésico: Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 125 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas) |
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
125 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
|
Experimental: aMCI_250 mg de fármaco primero, luego placebo
MCI amnésico: 250 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas)
|
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
250 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
|
Experimental: aMCI_Placebo primero, luego fármaco de 250 mg
DCL amnésico: Cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y 250 mg de levetiracetam dos veces al día (dos semanas) |
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
250 mg dos veces al día (2 semanas)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control_Placebo primero, luego placebo
Control saludable: cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas), lavado (4 semanas) y cápsula de placebo dos veces al día (dos semanas) |
cápsula de placebo dos veces al día (2 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad cerebral en el giro dentado/subregión CA3 del hipocampo medida con resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición de la actividad cerebral promedio en la subregión de la circunvolución dentada / CA3 del hipocampo medida con resonancia magnética funcional BOLD en pacientes con deterioro cognitivo leve en placebo y en fármaco en comparación con la actividad cerebral promedio en esta área del cerebro en sujetos de control.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desempeño conductual evaluado en la tarea de memoria de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tarea de similitud mnemotécnica que evalúa la función de la memoria a largo plazo.
La escala varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Busche MA, Eichhoff G, Adelsberger H, Abramowski D, Wiederhold KH, Haass C, Staufenbiel M, Konnerth A, Garaschuk O. Clusters of hyperactive neurons near amyloid plaques in a mouse model of Alzheimer's disease. Science. 2008 Sep 19;321(5896):1686-9. doi: 10.1126/science.1162844.
- Bakker A, Kirwan CB, Miller M, Stark CE. Pattern separation in the human hippocampal CA3 and dentate gyrus. Science. 2008 Mar 21;319(5870):1640-2. doi: 10.1126/science.1152882.
- Palop JJ, Chin J, Roberson ED, Wang J, Thwin MT, Bien-Ly N, Yoo J, Ho KO, Yu GQ, Kreitzer A, Finkbeiner S, Noebels JL, Mucke L. Aberrant excitatory neuronal activity and compensatory remodeling of inhibitory hippocampal circuits in mouse models of Alzheimer's disease. Neuron. 2007 Sep 6;55(5):697-711. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.025.
- Sperling R, Greve D, Dale A, Killiany R, Holmes J, Rosas HD, Cocchiarella A, Firth P, Rosen B, Lake S, Lange N, Routledge C, Albert M. Functional MRI detection of pharmacologically induced memory impairment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Jan 8;99(1):455-60. doi: 10.1073/pnas.012467899. Epub 2001 Dec 26.
- Wilson IA, Ikonen S, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Age-associated alterations of hippocampal place cells are subregion specific. J Neurosci. 2005 Jul 20;25(29):6877-86. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1744-05.2005.
- Wilson IA, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Neurocognitive aging: prior memories hinder new hippocampal encoding. Trends Neurosci. 2006 Dec;29(12):662-70. doi: 10.1016/j.tins.2006.10.002. Epub 2006 Oct 13.
- Koh MT, Haberman RP, Foti S, McCown TJ, Gallagher M. Treatment strategies targeting excess hippocampal activity benefit aged rats with cognitive impairment. Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1016-25. doi: 10.1038/npp.2009.207. Epub 2009 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00030573
- RC2AG036419 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Levetiracetam 62,5 mg
-
UCB Pharma SATerminado
-
UCB Japan Co. Ltd.Terminado
-
Richard H. HaasThrasher Research FundTerminadoConvulsiones | Trastorno del feto o del recién nacidoEstados Unidos
-
UCB PharmaParexelTerminadoSujetos sanos | Insuficiencias renalesJapón
-
Odense University HospitalTerminado
-
Oslo University HospitalDesconocidoActividad epileptiforme subclínica activada por el sueño | CSWSNoruega
-
National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
Odense University HospitalTerminado
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...TerminadoConvulsiones NeonatalesFrancia