Estudio farmacocinético (FC) en pacientes japoneses con insuficiencia renal no epiléptica
Farmacocinética de dosis única de levetiracetam (LEV) administrado por vía oral en sujetos japoneses con función renal normal y diversos grados de insuficiencia renal utilizando un régimen de dosificación ajustado a la función renal (250 mg o 500 mg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Fukuoka, Japón
- 1
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Ibaraki, Japón
- 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con función renal normal
- el tema es japones
- Sujetos con aclaramiento de creatinina dentro de 1 de 3 Grupos (CLcr[mL/min/1.73 cm^2]: Grupo B: 50 - <80, Grupo C: 30 - <50, Grupo D: <30), o para el Grupo E, sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han tomado algún tratamiento farmacológico, enfermedad o lesión para influir en la farmacocinética de levetiracetam, excepto por insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: función renal normal
Sujetos que tienen una función renal normal (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). A los sujetos se les administrará por vía oral levetiracetam (LEV) 500 mg una vez. Después de la administración de LEV, se realizarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina hasta el día 4 durante el período de tratamiento, y se realizarán evaluaciones de seguimiento de seguridad el día 8 de acuerdo con el programa de evaluaciones del estudio.
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Comprimido que contiene levetiracetam 500 mg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Insuficiencia renal leve
Pacientes con insuficiencia renal leve (50<CLcr <80 mL/min/1,73 m^2). A los sujetos se les administrará por vía oral (Levetiracetam) LEV 500 mg una vez. Después de la administración de LEV, se realizarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina hasta el día 5 durante el período de tratamiento, y se realizarán evaluaciones de seguimiento de seguridad el día 8 de acuerdo con el cronograma de evaluaciones del estudio.
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Comprimido que contiene levetiracetam 500 mg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: Insuficiencia renal moderada
Pacientes con insuficiencia renal moderada (30<CLcr < 50 mL/min/1,73 m^2). A los sujetos se les administrará levetiracetam (LEV) 250 mg por vía oral una vez. Después de la administración de LEV, se realizarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina hasta el día 6 durante el período de tratamiento, y se realizarán evaluaciones de seguimiento de seguridad el día 8 de acuerdo con el cronograma de evaluaciones del estudio.
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Comprimido que contiene levetiracetam 250 mg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D: insuficiencia renal grave
Pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2). A los sujetos se les administrará levetiracetam (LEV) 250 mg por vía oral una vez. Después de la administración de LEV, se realizarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina hasta el día 7 durante el período de tratamiento, y se realizarán evaluaciones de seguimiento de seguridad el día 8 de acuerdo con el programa de evaluaciones del estudio.
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Comprimido que contiene levetiracetam 250 mg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E: enfermedad renal en etapa terminal
El grupo E recibirá levetiracetam (LEV) 500 mg el día 1, 44 horas (h) antes de la primera hemodiálisis. Como dosis suplementaria, se administrarán 250 mg de LEV 1 h después del final de la primera hemodiálisis en el Día 3. Las 4 horas de Hemodiálisis se programan de la siguiente manera:
Las evaluaciones de seguridad y las muestras de sangre se realizarán hasta el día 7. Las evaluaciones de seguimiento de seguridad se realizarán el día 10. Muestras de sangre para farmacocinética (FC): predosis (línea de base) y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 horas después de la primera dosis. Se debe tomar una muestra 49 h antes de la dosis adicional. La muestra de 44 h, 92 h y 140 h debe tomarse antes del inicio de la hemodiálisis. *Se recolectará la sangre entrante, la sangre saliente y el líquido de diálisis. |
Comprimido que contiene levetiracetam 500 mg
Otros nombres:
Comprimido que contiene levetiracetam 250 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Cmax se refiere a la concentración máxima observada de L059 (Levetiracetam). Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) desde la línea de base hasta la última concentración cuantificable para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L057 para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Cmax se refiere a la concentración máxima observada de ucb L057. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(0-t)) de Ucb L057 desde la línea de base hasta la última concentración cuantificable para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L059 (LEV) para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Cmax se refiere a la concentración máxima observada de ucb L059 (Levetiracetam).
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) desde el inicio hasta 44 horas para el grupo E
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición.
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L057 para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Cmax se refiere a la concentración máxima observada de ucb L057.
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(0-t)) de Ucb L057 desde el inicio hasta 44 horas para el grupo E
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición.
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total excretada en la orina (Ae) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Ae se refiere a la cantidad total de ucb L059 (levetiracetam) excretada en la orina. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Fracción de dosis excretada en orina (fe) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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fe se refiere a la fracción de la dosis excretada en la orina de L059 (Levetiracetam). Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Depuración renal (CLR) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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El aclaramiento renal describe la eliminación del fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo dada por los riñones. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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El aclaramiento (expresado como volumen/tiempo) describe la eliminación de un fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo determinada (pérdida de fármaco del cuerpo). Indica el volumen de plasma (o sangre) del que se elimina o aclara completamente el fármaco en un período de tiempo determinado. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Depuración no renal (CLNR) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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El aclaramiento no renal (CLNR) describe la eliminación del fármaco por órganos distintos de los riñones. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Cantidad total excretada en la orina (Ae) de Ucb L057 para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Ae se refiere a la cantidad total de ucb L057 excretada en la orina. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Depuración renal (CLR) de Ucb L057 para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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El aclaramiento renal describe la eliminación del fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo dada por los riñones. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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El aclaramiento (expresado como volumen/tiempo) describe la eliminación de un fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo determinada (pérdida de fármaco del cuerpo). Indica el volumen de plasma (o sangre) del que se elimina o aclara completamente el fármaco en un período de tiempo determinado. No se calculó la media geométrica ni el coeficiente de variación (CV) ya que la parte extrapolada del AUC fue superior al 20 %. |
Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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tmax se refiere al tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ucb L059 (levetiracetam). Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Ucb L059 (LEV) desde la línea de base hasta el infinito para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Vida media terminal (t1/2) de Ucb L059 (LEV) para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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La vida media terminal se refiere al tiempo que tardan las concentraciones en disminuir a la mitad. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Ucb L057 para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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tmax se refiere al tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax). Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Ucb L057 desde la línea de base hasta el infinito para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición. No se calculó la media geométrica ni el CV ya que la parte extrapolada del AUC fue superior al 20 %. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Vida media terminal (t1/2) de Ucb L057 para los grupos A a D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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La vida media terminal se refiere al tiempo que tardan las concentraciones en disminuir a la mitad. Grupo A: Línea de base a 72 horas; Grupo B: línea de base a 96 horas; Grupo C: línea de base a 120 horas; Grupo D: línea de base a 144 horas |
Desde el inicio hasta 144 horas después de la primera dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Ucb L059 (levetiracetam) para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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tmax se refiere al tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ucb L059 (Levetiracetam).
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Ucb L059 (LEV) desde la línea base hasta el infinito para el grupo E
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 140 horas después de la primera dosis
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AUC(0-t) se refiere al área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, que proporciona información sobre la exposición. No se calculó la media geométrica ni el CV ya que la parte extrapolada del AUC fue superior al 20 %. |
Desde el inicio hasta 140 horas después de la primera dosis
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Vida media terminal (t1/2) de Ucb L059 (LEV) para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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La vida media terminal se refiere al tiempo que tardan las concentraciones en disminuir a la mitad. No se calculó la media geométrica ni el CV ya que la parte extrapolada del AUC fue superior al 20 %. |
Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Ucb L057 para el grupo E durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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tmax se refiere al tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax).
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Desde el inicio hasta 44 horas después de la primera dosis
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Depuración de hemodiálisis (CLD) de Ucb L059 (LEV) durante la primera diálisis para el grupo E
Periodo de tiempo: De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Calculado por el método de la diferencia arterio-venosa y el método del dializado acumulado.
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De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Aclaramiento por ultrafiltración (CLUF) de Ucb L059 (LEV) durante la primera diálisis para el grupo E
Periodo de tiempo: De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Calculado por el método de la diferencia arterio-venosa y el método del dializado acumulado.
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De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Depuración de hemodiálisis (CLHD) de Ucb L059 (LEV) durante la primera diálisis para el grupo E
Periodo de tiempo: De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Calculado según: CLHD=CLD+CLUF.
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De 44 horas a 48 horas después de la primera dosis
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01373
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