- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00159380
Estudio de donantes e inhibidores de óxido nítrico (NO): estudio para evaluar la L-arginina y la aminoguanidina en sujetos asmáticos
9 de julio de 2019 actualizado por: Imperial College London
Un estudio doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la L-arginina y la aminoguanidina en los metabolitos de NO y NO bronquiales, alveolares y nasales
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la administración oral e inhalada de L-arginina y de aminoguanidina inhalada en el NO exhalado bronquial y alveolar y los metabolitos del NO en el condensado del aliento exhalado, la saliva y el líquido de lavado nasal en sujetos normales y asmáticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) es producido por una variedad de células dentro del tracto respiratorio, particularmente las células epiteliales de las vías respiratorias, y es probable que su mayor concentración en el asma se derive de la NO sintasa inducible (iNOS) expresada en las vías respiratorias inflamadas.
Para evaluar si un aumento del flujo bronquial de NO (es decir, flujo de NO [Jno] en la pared de las vías respiratorias en picolitros por segundo) producido en las vías respiratorias grandes se debe a una sobreexpresión enzimática, administramos un inhibidor de iNOS relativamente selectivo, aminoguanidina, por nebulización en un doble ciego, controlado con placebo en sujetos asmáticos y sanos y también investigó si la misma concentración de inhibidor tiene algún efecto sobre el NO producido en los pulmones periféricos (es decir, la concentración alveolar de NO [Calv] en partes por billón [ppb]) o sobre la capacidad de difusión del NO (Dno) [en picolitros por segundo-1 por ppb-1] en las vías respiratorias.
La administración de aminoguanidina dio como resultado una reducción significativa en Jno en comparación con la administración del control de solución salina en ocho sujetos sanos y en ocho pacientes con asma, pero no provocó cambios significativos en Calv o Dno en ninguno de los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
No fumadores sanos (n=10):
- Sujetos no atópicos (NO exhalado mayor o igual a 10 ppb; flujo 50 ml/s)
- Espirometría normal
- Capaz de comprender y otorgar un consentimiento informado por escrito
Sujetos asmáticos (n=15):
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de no menos del 70% del predicho (NO exhalado mayor o igual a 15 ppb; flujo 50 ml/s)
- Clínicamente estable (sin tratamiento previo con esteroides o sin tomar > 600 mcg/día de esteroides inhalados)
- Capaz de comprender y otorgar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fumando actualmente
- Cualquier enfermedad pulmonar distinta del asma que pueda interferir con el estudio.
- Tratamiento en las últimas 4 semanas con esteroides orales
- Infección respiratoria dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Antecedentes de abuso actual o pasado de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voluntarios sanos
8 no fumadores no asmáticos
|
2ml
Otros nombres:
|
Experimental: Voluntarios de asma
8 asmático leve
|
500 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exhalación bronquial de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Exhalación bronquial de óxido nítrico (JNo) evaluado por quimioluminiscencia
|
6 horas
|
Óxido nítrico exhalado periférico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Óxido nítrico exhalado periférico (CALV) evaluado por quimioluminiscencia
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei A Kharitonov, MD, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Pimagedina
Otros números de identificación del estudio
- 2002AT033B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .