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Farmacoterapia temprana dirigida a la neuroplasticidad en el autismo: seguridad y eficacia

19 de julio de 2011 actualizado por: Chugani, Diane C.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética poblacional y los determinantes de las respuestas farmacológicas a la buspirona en niños con autismo mediante un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en niños de 2 a 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autismo es un trastorno del neurodesarrollo definido como un deterioro cualitativo en la interacción social y la comunicación y patrones estereotípicos restrictivos de comportamiento, intereses y actividades. Los agentes farmacológicos se usan cada vez más fuera de lo indicado en la etiqueta en niños autistas muy pequeños, y prácticamente no hay datos sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia de estos agentes en niños pequeños.

El enfoque de este estudio difiere de los estudios de farmacoterapia del autismo llevados a cabo hasta el momento en varios aspectos:

  • el fundamento de nuestro enfoque se basa en un intento de alterar la plasticidad sináptica durante el desarrollo posnatal, centrándonos en niños muy pequeños
  • estamos integrando nuestro ensayo farmacológico con un estudio de PG que evalúa si la respuesta de la buspirona está relacionada con la expresión de genes implicados en la neurotransmisión serotoninérgica
  • evaluará estas variables junto con la evaluación in vivo de la capacidad de síntesis de serotonina con PET.

Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que los niños se estratificarán por edad en dos grupos. El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas con dosificación dos veces al día. Las calificaciones de los padres, las pruebas cognitivas y las muestras de sangre se realizarán durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • PET Center/Children's Hospital of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conoce la definición del estudio para el diagnóstico del trastorno autista
  • De 2 a 6 años (hombre o mujer)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad renal o hepática
  • Tratamiento con cualquier medicamento que altere la actividad de la enzima CYP3A4, incluidos ketoconazol, itraconazol, jugo de toronja, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamilo, diltiazem, rifampicina, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina en los 3 meses anteriores
  • Uso de fármacos de acción central durante las 6 semanas previas o durante el estudio
  • Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos, incluidos los trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad se medirá mediante la obtención de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y la evaluación de eventos adversos probablemente o definitivamente relacionados.
Se llevará a cabo una farmacocinética poblacional para medir las concentraciones plasmáticas en relación con las respuestas farmacológicas a la buspirona.
El resultado de eficacia principal será la puntuación de gravedad general de la evaluación de impresiones clínicas globales obtenida de dos evaluadores (padre y examinador)
Se realizarán comparaciones de frecuencias de alelos y genotipos entre respondedores y no respondedores para cada polimorfismo utilizando la prueba exacta de Fisher para predecir mejor la respuesta a la buspirona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chugani, Diane C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPRU 10659s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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