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Farmacoterapia precoce voltada para a neuroplasticidade no autismo: segurança e eficácia

19 de julho de 2011 atualizado por: Chugani, Diane C.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e farmacocinética populacional e determinantes das respostas medicamentosas à buspirona em crianças com autismo usando um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado em crianças de 2 a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O autismo é um transtorno do neurodesenvolvimento definido como prejuízo qualitativo na interação social e comunicação e padrões estereotipados restritivos de comportamento, interesses e atividades. Os agentes farmacológicos estão sendo cada vez mais usados ​​off label em crianças autistas muito jovens, e praticamente não há dados sobre a farmacocinética, segurança ou eficácia desses agentes em crianças pequenas.

A abordagem neste estudo difere dos estudos farmacoterapêuticos do autismo realizados até agora de várias maneiras:

  • a lógica subjacente à nossa abordagem é baseada em uma tentativa de alterar a plasticidade sináptica durante o desenvolvimento pós-natal, com foco em crianças muito pequenas
  • estão integrando nosso teste de drogas com um estudo de PG avaliando se a resposta à buspirona está relacionada à expressão de genes envolvidos na neurotransmissão serotoninérgica
  • avaliará essas variáveis ​​juntamente com a avaliação in vivo da capacidade de síntese de serotonina com PET.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado, no qual as crianças serão estratificadas por idade em dois grupos. O tratamento durará 12 semanas com administração duas vezes ao dia. Avaliações dos pais, testes cognitivos e amostragem de sangue ocorrerão durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • PET Center/Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça a definição do estudo para o diagnóstico de transtorno autista
  • 2 a 6 anos (masculino ou feminino)
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou laboratorial de doença renal ou hepática
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade da enzima CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, suco de toranja, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas de ação central durante as 6 semanas anteriores ou durante o estudo
  • Presença ou histórico de distúrbios neurológicos, incluindo distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A segurança será medida pela obtenção de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e avaliação de eventos adversos provavelmente ou definitivamente relacionados.
A farmacocinética da população será conduzida para medir as concentrações plasmáticas em relação às respostas medicamentosas à buspirona.
O resultado primário de eficácia será a pontuação geral de gravidade da avaliação de Impressões Clínicas Globais obtida de dois avaliadores (pai e examinador)
Comparações de frequências de alelos e genótipos entre respondedores e não respondedores serão feitas para cada polimorfismo usando o teste exato de Fisher para melhor prever a resposta à buspirona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chugani, Diane C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPRU 10659s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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