Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig farmakoterapi rettet mot nevroplastisitet i autisme: sikkerhet og effekt

19. juli 2011 oppdatert av: Chugani, Diane C.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og populasjonsfarmakokinetikken og determinantene for medikamentrespons på buspiron hos barn med autisme ved å bruke en randomisert, dobbeltblind cross-over-studie hos barn i alderen 2 til 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autisme er en nevroutviklingsforstyrrelse definert som kvalitativ svekkelse i sosial interaksjon og kommunikasjon og restriktive stereotype mønstre for atferd, interesser og aktiviteter. Farmakologiske midler brukes i økende grad off label hos svært små autistiske barn, og det er praktisk talt ingen data angående farmakokinetikken, sikkerheten eller effekten av disse midlene hos små barn.

Tilnærmingen i denne studien skiller seg fra farmakoterapistudier av autisme utført så langt på flere måter:

  • begrunnelsen for vår tilnærming er basert på et forsøk på å endre synaptisk plastisitet under postnatal utvikling, med fokus på svært små barn
  • integrerer medikamentstudien vår med en PG-studie som evaluerer om buspironrespons er relatert til ekspresjon av gener involvert i serotonerg nevrotransmisjon
  • vil vurdere disse variablene sammen med in vivo vurdering av serotoninsyntesekapasitet med PET.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie der barn vil bli lagdelt etter alder i to grupper. Behandlingen vil vare i 12 uker med dosering to ganger daglig. Foreldrevurderinger, kognitive tester og blodprøvetaking vil skje gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • PET Center/Children's Hospital of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt studiedefinisjonen for diagnosen autistisk lidelse
  • Alder 2 til 6 (mann eller kvinne)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis på nyre- eller leversykdom
  • Behandling med alle medisiner som er kjent for å endre aktiviteten til CYP3A4-enzymet, inkludert ketokonazol, itrakonazol, grapefruktjuice, erytromycin, klaritromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin i løpet av de foregående 3 månedene
  • Bruk av sentralt virkende legemidler i løpet av de 6 ukene før eller under studien
  • Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser, inkludert anfallsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet vil bli målt ved å innhente kliniske laboratorietester, vitale tegn og vurdere sannsynlige eller definitivt relaterte bivirkninger.
Populasjonsfarmakokinetikk vil bli utført for å måle plasmakonsentrasjoner i forhold til medikamentresponsen på buspiron.
Det primære effektutfallet vil være den totale alvorlighetsgraden fra Clinical Global Impressions-vurderingen innhentet fra to vurderere, (foreldre og undersøker)
Sammenligninger av allel- og genotypefrekvenser mellom respondere og ikke-responderere vil bli gjort for hver polymorfisme ved å bruke Fishers eksakte test for best å forutsi respons på buspiron.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPRU 10659s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere