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Farmacoterapia precoce mirata alla neuroplasticità nell'autismo: sicurezza ed efficacia

19 luglio 2011 aggiornato da: Chugani, Diane C.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della popolazione e i determinanti delle risposte farmacologiche al buspirone nei bambini con autismo utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autismo è un disturbo del neurosviluppo definito come deterioramento qualitativo nell'interazione sociale e nella comunicazione e modelli stereotipati restrittivi di comportamento, interessi e attività. Gli agenti farmacologici sono sempre più utilizzati off-label nei bambini autistici molto piccoli e non ci sono praticamente dati riguardanti la farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia di questi agenti nei bambini piccoli.

L'approccio in questo studio differisce dagli studi di farmacoterapia dell'autismo condotti finora in diversi modi:

  • la logica alla base del nostro approccio si basa su un tentativo di alterare la plasticità sinaptica durante lo sviluppo postnatale, concentrandosi su bambini molto piccoli
  • stanno integrando la nostra sperimentazione farmacologica con uno studio PG per valutare se la risposta al buspirone è correlata all'espressione di geni coinvolti nella neurotrasmissione serotoninergica
  • valuterà queste variabili insieme alla valutazione in vivo della capacità di sintesi della serotonina con la PET.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover in cui i bambini saranno stratificati per età in due gruppi. Il trattamento durerà per 12 settimane con la somministrazione due volte al giorno. Le valutazioni dei genitori, i test cognitivi e il prelievo di sangue si verificheranno durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • PET Center/Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la definizione di studio per la diagnosi di disturbo autistico
  • Età da 2 a 6 (maschio o femmina)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia renale o epatica
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività dell'enzima CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, succo di pompelmo, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina nei 3 mesi precedenti
  • Uso di farmaci ad azione centrale durante le 6 settimane precedenti o durante lo studio
  • Presenza o anamnesi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La sicurezza sarà misurata ottenendo test di laboratorio clinici, segni vitali e valutando eventi avversi probabilmente o sicuramente correlati.
La farmacocinetica di popolazione sarà condotta per misurare le concentrazioni plasmatiche in relazione alle risposte farmacologiche al buspirone.
L'esito primario di efficacia sarà il punteggio di gravità complessivo della valutazione delle impressioni cliniche globali ottenuta da due valutatori (genitore ed esaminatore)
I confronti delle frequenze alleliche e genotipiche tra responder e non-responder saranno effettuati per ciascun polimorfismo utilizzando il test esatto di Fisher per predire al meglio la risposta al buspirone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPRU 10659s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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