Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig farmakoterapi rettet mod neuroplasticitet i autisme: sikkerhed og effektivitet

19. juli 2011 opdateret af: Chugani, Diane C.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetikken og determinanter for lægemiddelrespons på buspiron hos børn med autisme ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt krydsningsstudie hos børn i alderen 2 til 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en neuroudviklingsforstyrrelse defineret som kvalitativ svækkelse i social interaktion og kommunikation og restriktive stereotype mønstre for adfærd, interesser og aktiviteter. Farmakologiske midler bliver i stigende grad brugt off label hos meget unge autistiske børn, og der er stort set ingen data vedrørende farmakokinetik, sikkerhed eller effekt af disse midler hos små børn.

Tilgangen i denne undersøgelse adskiller sig fra farmakoterapiundersøgelser af autisme udført hidtil på flere måder:

  • rationalet bag vores tilgang er baseret på et forsøg på at ændre synaptisk plasticitet under postnatal udvikling, med fokus på meget små børn
  • integrerer vores lægemiddelforsøg med et PG-studie, der evaluerer, om buspironrespons er relateret til ekspression af gener involveret i serotonerg neurotransmission
  • vil vurdere disse variable sammen med in vivo vurdering af serotoninsyntesekapacitet med PET.

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse, hvor børn vil blive stratificeret efter alder i to grupper. Behandlingen vil vare i 12 uger med dosering to gange dagligt. Forældrevurderinger, kognitive tests og blodprøvetagning vil finde sted i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • PET Center/Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld undersøgelsesdefinitionen til diagnosticering af autistisk lidelse
  • Alder 2 til 6 (mand eller kvinde)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for nyre- eller leversygdom
  • Behandling med enhver medicin, der vides at ændre aktiviteten af ​​CYP3A4-enzymet, herunder ketoconazol, itraconazol, grapefrugtjuice, erythromycin, clarithromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af centralt virkende lægemidler i løbet af de 6 uger forud for eller under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser, herunder anfaldslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerheden vil blive målt ved at indhente kliniske laboratorietests, vitale tegn og evaluere sandsynligvis eller helt sikkert relaterede bivirkninger.
Populationsfarmakokinetik vil blive udført for at måle plasmakoncentrationer i forhold til lægemiddelreaktionerne på buspiron.
Det primære effektudfald vil være den overordnede sværhedsgrad fra vurderingen af ​​kliniske globale indtryk opnået fra to bedømmere, (forælder og eksaminator)
Sammenligninger af allel- og genotypefrekvenser mellem respondere og ikke-respondere vil blive udført for hver polymorfi ved hjælp af Fishers eksakte test for bedst at forudsige respons på buspiron.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugani, Diane C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10659s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner