Una OS multicéntrica, prospectiva, para evaluar la calidad de vida y el tratamiento de los síntomas de ansiedad de la buspirona en pacientes con trastornos de depresión en Corea (BASIS) (BASIS)
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no intervencionista para evaluar la calidad de vida y el tratamiento de los síntomas de ansiedad de Buspar® Tab (buspirona) en pacientes con trastorno de depresión en Corea
Aproximadamente 20 sitios en Corea, incluida la Universidad Católica de Corea, el Hospital Yeouido St. Mary.
Pacientes con trastornos depresivos que toman un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), a quienes además se les administró Buspar® Tab (buspirona) para controlar los síntomas de ansiedad.
Objetivo primario: Evaluar la eficacia del tratamiento de los síntomas de ansiedad a las 12 semanas del inicio después de la administración de Buspar® Tab (Buspirona) a pacientes con depresión mediante el uso del Hamilton Anxiety (HAM-A). Aproximadamente 400 participantes (incluido el 10 % de abandonos) Escala de calificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se recopilarán los datos necesarios mediante la toma de antecedentes y la revisión de registros médicos de pacientes que estén tomando un antidepresivo ISRS o IRSN en la práctica clínica y, al mismo tiempo, se les administre adicionalmente Buspar® Tab (Buspirona) para el tratamiento de los síntomas de ansiedad.
Alentar a los pacientes ambulatorios con depresión acompañada de síntomas de ansiedad que visitan centros médicos en Corea a participar en este estudio y obtener su consentimiento voluntario. Haga que los pacientes firmen el formulario de instrucciones y consentimiento informado para el uso de información personal e inscríbalos si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Recopile los siguientes datos en el formulario de informe de caso (CRF) durante el período de observación de seguimiento de 12 semanas.
El HAM-A, HAM-D y CGI-S se miden al inicio ya las 4, 8 y 12 semanas. El CGI-I se mide a las 4, 8 y 12 semanas, y el SDS y el WHO-5 se miden al inicio y a las 12 semanas. Los siguientes datos sobre todos los sujetos inscritos en este estudio se recopilan en el CRF durante el período de observación de seguimiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HyoJae Kim
- Número de teléfono: 8203 82-2-2094-
- Correo electrónico: igniter@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Yeouido
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Seoul, Yeouido, Corea, república de, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de instrucción y consentimiento para el uso de información personal
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes diagnosticados de Trastorno Depresivo según los criterios del DSM-5
- Pacientes con una puntuación HAM-A de 18 o superior en la fecha de inscripción
- Pacientes que toman un antidepresivo ISRS o IRSN a una dosis eficaz o superior durante 4 semanas o más cuyos síntomas de ansiedad se tratan adicionalmente con Buspar® Tab (buspirona)
- Pacientes con la capacidad de leer y comprender escalas autoevaluadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en el grupo de contraindicaciones para Buspar® Tab (buspirona)
- Pacientes a los que se administró una clase de ansiolíticos de azapirona, incluida la buspirona, durante las últimas 4 semanas
- Pacientes a los que se administró una clase de ansiolíticos de benzodiacepinas por primera vez o con un cambio de dosis durante las últimas 1 semana
- Pacientes a los que se administró un psicoestimulante o medicación para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) durante las últimas 4 semanas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico o que toman un producto en investigación para otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Pacientes determinados por el investigador que corren el riesgo de suicidarse, autolesionarse o herir a otros
- Otros temas que el investigador determine que no son adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación HAM-A en la semana 12 La escala consta de 14 ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
Cada uno de los 14 elementos contiene una serie de síntomas, y cada grupo de síntomas se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro los más graves.
Todos estos puntajes se utilizan para calcular un puntaje general que indica la gravedad de la ansiedad de una persona.
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: a las 4 y 8 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación HAM-A en la semana 4,8 *La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave . |
a las 4 y 8 semanas
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación HAM-D en las semanas 4, 8 y 12 *La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) contiene 17 elementos (HDRS17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. Para la HDRS17, generalmente se acepta una puntuación de 0 a 7 para estar dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para ingresar a un ensayo clínico. |
a las 4, 8 y 12 semanas
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Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S en las semanas 4, 8 y 12 *El CGI-Severity (CGI-S) le hace una pregunta al médico: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. |
a las 4, 8 y 12 semanas
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Mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
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Puntuación en la semana 4, 8 y 12 después de la medicación *CGI-Improvement (CGI-I) es igualmente simple. Cada vez que se ve al paciente después de que se haya iniciado la medicación, el médico compara la condición clínica general del paciente con el período de una semana justo antes del inicio del uso de la medicación (la llamada visita inicial). Solo la siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento". |
a las 4, 8 y 12 semanas
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Puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación SDS en la semana 12 *La escala de discapacidad de Sheehan (SDS) genera 4 puntajes: un puntaje de discapacidad laboral, un puntaje de discapacidad de la vida social, un puntaje de discapacidad de la vida familiar y un puntaje total. Para obtener una puntuación total, sume las 3 puntuaciones individuales (trabajo: vida social: vida familiar). La puntuación máxima posible es 30. |
a las 12 semanas
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en la puntuación de WHO-5 en la semana 12 *El Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5) consta de cinco elementos redactados positivamente que se califican en una escala de Likert de 6 puntos, que van de 0 (que representa la peor calidad de vida posible) a 5 (que representa la mejor calidad de vida posible). |
a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- BR-BPR-OS-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Buspiron
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