- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167375
Prueba del perfil de latencia del sueño nocturno en el insomnio primario
13 de febrero de 2008 actualizado por: University of Pittsburgh
Este estudio prueba un nuevo tipo de estudio del sueño en el que los sujetos se despiertan 2 veces después de irse a dormir inicialmente.
El estudio se centra en el proceso de la señal del EEG cuando una persona se va a dormir.
La hipótesis general es que las propiedades de la señal son estables de noche a noche durante los estudios de referencia y son diferentes entre los controles y los pacientes con insomnio primario.
Los pacientes con insomnio primario luego pasan a tener aproximadamente 2 semanas de una intervención de insomnio.
Luego, el nuevo tipo de estudio se repite en los pacientes.
Los controles solo se examinan en los estudios de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son evaluados cuidadosamente para detectar insomnio primario DSM y no tienen otro trastorno que pueda causar un trastorno del sueño.
Después de un período de referencia de 2 semanas, los sujetos se someten a un estudio de detección del sueño para descartar la apnea del sueño y el trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
Luego se someten al procedimiento NSLP.
En ese procedimiento, se toman registros de EEG antes de acostarse y respuestas a cuestionarios.
Luego, a una hora planificada, los sujetos se acuestan y tratan de dormir mientras se registran las señales de EEG.
Después del primer y segundo ciclo de sueño, se les despierta durante un minuto y luego se les pide que vuelvan a dormirse.
Por la mañana se obtienen grabaciones adicionales y respuestas al cuestionario.
Dos noches después, repiten un procedimiento de NSLP de referencia.
Los controles terminan entonces su participación.
Los Pacientes reciben entonces un tratamiento abierto con eszopiclona y tratamientos conductuales para que su insomnio mejore.
Después de 2 semanas de intervención, los pacientes completan una noche de NLSP.
El objetivo del estudio es ver si puede haber datos que respalden la idea de que el proceso de inicio del sueño podría albergar un signo de insomnio primario que podría usarse para el desarrollo de un mejor modelo médico de insomnio primario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio primario (N = 12) Controles sanos emparejados por edad y género (N = 12)
Criterio de exclusión:
- Inestable Enfermedad médica Ningún otro Trastorno del sueño IMC > 35, AHI > 10, Índice PLM > 10, Ferritina < 50. No se puede comunicar en ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSLP1
- 27-CA-04
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