- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167375
Test del profilo di latenza del sonno notturno nell'insonnia primaria
13 febbraio 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh
Questo studio mette alla prova un nuovo tipo di studio del sonno in cui i soggetti vengono svegliati 2 volte dopo essere andati a dormire inizialmente.
Lo studio si concentra sul processo del segnale EEG quando una persona va a dormire.
L'ipotesi generale è che le proprietà del segnale siano stabili da notte a notte durante gli studi di base e siano diverse tra controlli e pazienti con insonnia primaria.
I pazienti con insonnia primaria continuano quindi ad avere circa 2 settimane di intervento per l'insonnia.
Quindi il nuovo tipo di studio viene ripetuto nei pazienti.
Solo i controlli vengono esaminati negli studi di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono attentamente selezionati per avere insonnia primaria DSM e non hanno un altro disturbo che possa causare un disturbo del sonno.
Dopo un periodo basale di 2 settimane, i soggetti vengono sottoposti a uno studio del sonno di screening per escludere l'apnea notturna e il disturbo del movimento periodico degli arti.
Quindi vengono sottoposti alla procedura NSLP.
In tale procedura, sono state prese registrazioni EEG prima di coricarsi e risposte al questionario.
Quindi, a un'ora pianificata, i soggetti vanno a letto e cercano di dormire mentre lì vengono registrati i segnali EEG.
Dopo il primo e il secondo ciclo di sonno, vengono svegliati per un minuto, quindi gli viene chiesto di tornare a dormire.
Al mattino si ottengono ulteriori registrazioni e risposte al questionario.
Due notti dopo ripetono una procedura NSLP di base.
I controlli quindi terminano la loro partecipazione.
I pazienti ricevono quindi un trattamento aperto con eszopiclone e trattamenti comportamentali in modo che la loro insonnia possa migliorare.
Dopo 2 settimane di intervento, i pazienti completano una notte NLSP.
L'obiettivo dello studio è vedere se ci possono essere dati a sostegno dell'idea che il processo di insorgenza del sonno possa ospitare un segno di insonnia primaria che potrebbe essere utilizzato per lo sviluppo di un migliore modello medico di insonnia primaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia primaria (N = 12) Controlli sani abbinati per età e sesso (N = 12)
Criteri di esclusione:
- Instabile Malattia medica Nessun altro Disturbo del sonno BMI > 35, AHI > 10, Indice PLM > 10, Ferritina < 50. Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSLP1
- 27-CA-04
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