- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167375
Testen des nächtlichen Schlaflatenzprofils bei primärer Schlaflosigkeit
13. Februar 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Diese Studie testet eine neue Art von Schlafstudie, bei der Probanden nach dem ersten Schlafengehen zweimal geweckt werden.
Die Studie konzentriert sich auf den EEG-Signalprozess beim Einschlafen.
Die allgemeine Hypothese ist, dass die Signaleigenschaften während der Basisstudien von Nacht zu Nacht stabil sind und zwischen Kontrollpersonen und Patienten mit primärer Schlaflosigkeit unterschiedlich sind.
Bei den primären Schlaflosigkeitspatienten wird dann etwa zwei Wochen lang eine Schlaflosigkeitsintervention durchgeführt.
Anschließend wird die neue Art der Studie an den Patienten wiederholt.
In Basisstudien werden nur die Kontrollen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden sorgfältig auf primäre DSM-Schlaflosigkeit untersucht und dürfen nicht an einer anderen Störung leiden, die eine Schlafstörung verursachen könnte.
Nach einem zweiwöchigen Basiszeitraum werden die Probanden einer Screening-Schlafstudie unterzogen, um Schlafapnoe und periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen auszuschließen.
Anschließend durchlaufen sie das NSLP-Verfahren.
Bei diesem Verfahren werden vor dem Zubettgehen EEG-Aufzeichnungen und Fragebogenantworten erfasst.
Dann gehen die Probanden zu einem geplanten Zeitpunkt zu Bett und versuchen zu schlafen, während dort EEG-Signale aufgezeichnet werden.
Nach dem ersten und zweiten Schlafzyklus werden sie für eine Minute geweckt und dann aufgefordert, wieder einzuschlafen.
Am Morgen werden zusätzliche Aufzeichnungen und Fragebogenantworten eingeholt.
Zwei Nächte später wiederholen sie ein grundlegendes NSLP-Verfahren.
Die Kontrollen beenden dann ihre Teilnahme.
Anschließend erhalten die Patienten eine offene Behandlung mit Eszopiclon und Verhaltenstherapien, damit sich ihre Schlaflosigkeit bessern kann.
Nach zweiwöchiger Intervention absolvieren die Patienten eine NLSP-Nacht.
Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Daten gibt, die die Idee stützen, dass der Einschlafprozess ein Zeichen für primäre Schlaflosigkeit sein könnte, die für die Entwicklung eines besseren medizinischen Modells für primäre Schlaflosigkeit genutzt werden könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Schlaflosigkeit (N = 12) Alter und Geschlecht stimmten überein. Gesunde Kontrollpersonen (N = 12)
Ausschlusskriterien:
- Instabil Medizinische Erkrankung Keine andere Schlafstörung BMI > 35, AHI > 10, PLM-Index > 10, Ferritin < 50. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSLP1
- 27-CA-04
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