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Testen des nächtlichen Schlaflatenzprofils bei primärer Schlaflosigkeit

13. Februar 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Diese Studie testet eine neue Art von Schlafstudie, bei der Probanden nach dem ersten Schlafengehen zweimal geweckt werden. Die Studie konzentriert sich auf den EEG-Signalprozess beim Einschlafen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Signaleigenschaften während der Basisstudien von Nacht zu Nacht stabil sind und zwischen Kontrollpersonen und Patienten mit primärer Schlaflosigkeit unterschiedlich sind. Bei den primären Schlaflosigkeitspatienten wird dann etwa zwei Wochen lang eine Schlaflosigkeitsintervention durchgeführt. Anschließend wird die neue Art der Studie an den Patienten wiederholt. In Basisstudien werden nur die Kontrollen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden sorgfältig auf primäre DSM-Schlaflosigkeit untersucht und dürfen nicht an einer anderen Störung leiden, die eine Schlafstörung verursachen könnte. Nach einem zweiwöchigen Basiszeitraum werden die Probanden einer Screening-Schlafstudie unterzogen, um Schlafapnoe und periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen auszuschließen. Anschließend durchlaufen sie das NSLP-Verfahren. Bei diesem Verfahren werden vor dem Zubettgehen EEG-Aufzeichnungen und Fragebogenantworten erfasst. Dann gehen die Probanden zu einem geplanten Zeitpunkt zu Bett und versuchen zu schlafen, während dort EEG-Signale aufgezeichnet werden. Nach dem ersten und zweiten Schlafzyklus werden sie für eine Minute geweckt und dann aufgefordert, wieder einzuschlafen. Am Morgen werden zusätzliche Aufzeichnungen und Fragebogenantworten eingeholt. Zwei Nächte später wiederholen sie ein grundlegendes NSLP-Verfahren. Die Kontrollen beenden dann ihre Teilnahme. Anschließend erhalten die Patienten eine offene Behandlung mit Eszopiclon und Verhaltenstherapien, damit sich ihre Schlaflosigkeit bessern kann. Nach zweiwöchiger Intervention absolvieren die Patienten eine NLSP-Nacht. Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Daten gibt, die die Idee stützen, dass der Einschlafprozess ein Zeichen für primäre Schlaflosigkeit sein könnte, die für die Entwicklung eines besseren medizinischen Modells für primäre Schlaflosigkeit genutzt werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Schlaflosigkeit (N = 12) Alter und Geschlecht stimmten überein. Gesunde Kontrollpersonen (N = 12)

Ausschlusskriterien:

  • Instabil Medizinische Erkrankung Keine andere Schlafstörung BMI > 35, AHI > 10, PLM-Index > 10, Ferritin < 50. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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