- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00167375
Tester den nattlige søvnlatensprofilen ved primær søvnløshet
13. februar 2008 oppdatert av: University of Pittsburgh
Denne studien tester en ny type søvnstudie der forsøkspersoner blir vekket 2 ganger etter at de først har lagt seg.
Studien fokuserer på EEG-signalprosessen når en person går i dvale.
Den generelle hypotesen er at signalegenskapene er stabile fra natt til natt under baselinestudier, og er forskjellig mellom kontroller og pasienter med primær søvnløshet.
De primære insomnipasientene fortsetter deretter med å ha ca. 2 uker med en søvnløshetsintervensjon.
Deretter gjentas den nye typen studier hos pasientene.
Kun kontrollene blir undersøkt i baseline-studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir nøye screenet for å ha DSM primær søvnløshet, og har ikke andre lidelser enn det som kan forårsake søvnforstyrrelser.
Etter en 2-ukers baselineperiode gjennomgår forsøkspersonene en screening-søvnstudie for å utelukke søvnapné og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.
Deretter gjennomgår de NSLP-prosedyren.
I den prosedyren ble det tatt EEG-opptak før sengetid og svar på spørreskjemaet.
Deretter til et planlagt tidspunkt går forsøkspersonene til sengs og prøver å sove mens det registreres EEG-signaler.
Etter den første og andre søvnsyklusen blir de vekket i ett minutt, og deretter bedt om å gå tilbake til å sove.
Om morgenen innhentes ytterligere opptak og spørreskjemasvar.
To netter senere gjentar de en baseline NSLP-prosedyre.
Kontrollene avslutter deretter sin deltakelse.
Pasientene får deretter en åpen behandling med eszopiklon og atferdsbehandlinger slik at deres søvnløshet kan forbedres.
Etter 2 ukers intervensjon fullfører pasientene en NLSP-natt.
Målet med studien er å se om det kan være data som støtter ideen om at prosessen med innsettende søvn kan bære et tegn på primær søvnløshet som kan brukes til å utvikle en bedre medisinsk modell for primær søvnløshet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær søvnløshet (N = 12) Alder og kjønn samsvarer med sunne kontroller (N = 12)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom Ingen annen søvnforstyrrelse BMI > 35, AHI > 10, PLM-indeks > 10, Ferritin < 50. Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSLP1
- 27-CA-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eszopiklon 3 mg qHS
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvsluttetDepresjon | Seksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeØsterrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Autoimmune Technologies, LLCFullført
-
University College, LondonAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes | Metabolsk syndromStorbritannia
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
Bial - Portela C S.A.FullførtParkinsons sykdomSveits