- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00167375
Test af den natlige søvnlatensprofil ved primær søvnløshed
13. februar 2008 opdateret af: University of Pittsburgh
Denne undersøgelse tester en ny slags søvnundersøgelse, hvor forsøgspersoner bliver vækket 2 gange efter, at de første gang er gået i seng.
Undersøgelsen fokuserer på EEG-signalprocessen, når en person går i seng.
Den generelle hypotese er, at signalegenskaberne er stabile fra nat til nat under baseline studier og er forskellige mellem kontroller og patienter med primær søvnløshed.
De primære søvnløshedspatienter fortsætter derefter med at have omkring 2 ugers søvnløshedsintervention.
Så gentages den nye form for undersøgelse hos patienterne.
Kun kontrollerne er undersøgt i baseline studier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter screenes omhyggeligt for at have DSM primær søvnløshed og har ikke andre lidelser, end de kan forårsage søvnforstyrrelser.
Efter en 2-ugers baseline-periode gennemgår forsøgspersonerne en screening-søvnundersøgelse for at udelukke søvnapnø og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse.
Derefter gennemgår de NSLP-proceduren.
I den procedure blev der taget EEG-optagelser før sengetid og spørgeskemabesvarelser.
Derefter på et planlagt tidspunkt går forsøgspersonerne i seng og forsøger at sove, mens der optages EEG-signaler.
Efter den første og anden søvncyklus bliver de vækket i et minut, hvorefter de bliver bedt om at vende tilbage til at sove.
Om morgenen indhentes yderligere optagelser og spørgeskemabesvarelser.
To nætter senere gentager de en baseline NSLP-procedure.
Kontrollerne afslutter derefter deres deltagelse.
Patienterne får derefter en åben behandling med eszopiclon og adfærdsmæssige behandlinger, så deres søvnløshed kan forbedres.
Efter 2 ugers intervention fuldfører patienterne en NLSP-nat.
Målet med undersøgelsen er at se, om der kan være data, der understøtter ideen om, at søvnbegyndelsesprocessen kan rumme et tegn på primær søvnløshed, som kunne bruges til udvikling af en bedre medicinsk model for primær søvnløshed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær søvnløshed (N = 12) Alder og køn matchede Sunde kontroller (N = 12)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom Ingen anden søvnforstyrrelse BMI > 35, AHI > 10, PLM-indeks > 10, Ferritin < 50. Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSLP1
- 27-CA-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eszopiclon 3 mg qHS
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetDepression | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetSeksuelle dysfunktioner, psykologiskeØstrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringSøvnløshed | Obstruktiv søvnapnøBrasilien
-
SunovionAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet