- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00167375
Testando o Perfil de Latência do Sono Noturno na Insônia Primária
13 de fevereiro de 2008 atualizado por: University of Pittsburgh
Este estudo testa um novo tipo de estudo do sono no qual os indivíduos são acordados 2 vezes após inicialmente irem dormir.
O estudo se concentra no processo do sinal EEG quando uma pessoa vai dormir.
A hipótese geral é que as propriedades do sinal são estáveis de noite para noite durante os estudos de linha de base e são diferentes entre controles e pacientes com insônia primária.
Os pacientes com insônia primária passam a ter cerca de 2 semanas de intervenção para insônia.
Em seguida, o novo tipo de estudo é repetido nos pacientes.
Os controles são examinados apenas em estudos de linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes são cuidadosamente selecionados para ter insônia primária do DSM e não têm outro distúrbio que possa causar um distúrbio do sono.
Após um período de linha de base de 2 semanas, os indivíduos passam por um estudo de triagem do sono para descartar apnéia do sono e distúrbio de movimento periódico dos membros.
Em seguida, eles passam pelo procedimento NSLP.
Nesse procedimento, são feitas gravações de EEG antes de dormir e respostas a questionários.
Então, em um horário planejado, os sujeitos vão para a cama e tentam dormir enquanto os sinais de EEG são registrados.
Após o primeiro e o segundo ciclos de sono, eles são acordados por um minuto e depois solicitados a voltar a dormir.
Pela manhã, gravações adicionais e respostas ao questionário são obtidas.
Duas noites depois, eles repetem um procedimento NSLP de linha de base.
Os controles então encerram sua participação.
Os pacientes recebem então um tratamento aberto com eszopiclona e tratamentos comportamentais para que sua insônia possa melhorar.
Após 2 semanas de intervenção, os pacientes completam uma noite de NLSP.
O objetivo do estudo é ver se pode haver dados para apoiar a ideia de que o processo de início do sono pode abrigar um sinal de insônia primária que poderia ser usado para o desenvolvimento de um melhor modelo médico de insônia primária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia primária (N = 12) Controles saudáveis pareados por idade e sexo (N = 12)
Critério de exclusão:
- Instável Doença médica Nenhum outro distúrbio do sono IMC > 35, IAH > 10, Índice PLM > 10, Ferritina < 50. Incapaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSLP1
- 27-CA-04
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